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第一分局開展藥包材生產企業專項檢查

發布日期:2021-09-15 07:41 來源:第一分局 閱讀: 字體:[大] [中] [小]

第一分局嚴格落實屬地監管責任,以落實質量安全責任為主線,以保障藥包材質量安全為目標,近日專門組織對轄區內藥包材生產企業開展監督檢查。

一是抓風險管控,梳理檢查重點。為確保檢查成效,檢查人員根據《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等涉及藥包材相關法律法規要求,針對藥包材產品的特點,結合實際,分析生產環節風險,確定4方面檢查重點,即企業生產廠房和設施的潔凈度級別是否與所包裝的藥品生產潔凈度級別相適宜;關鍵生產設備和檢驗儀器的規范使用及有關變更的控制和有效管理;原材料購進渠道與驗收標準情況;企業生產經營狀況以及原輔料和成品檢驗項目委托檢驗情況等,做到有的放矢、目標明確。

二是抓主體責任,促進企業自律。檢查過程中,檢查人員注重向企業宣貫相關法律法規,分析常見的檢查缺陷問題和違法違規案例,警醒企業違法違規代價高昂,強化企業遵法守法意識,督促企業全面落實主體責任,在獲得登記號后按年度提交產品質量管理報告,在產品發生變更時及時變更相關信息,實施變更前主動告知使用其產品的藥品生產企業,進一步提升企業的自律誠信意識。

三是抓整改復查,形成監管閉環。對檢查中發現的問題,及時分析問題原因,實行專人跟蹤督促企業整改,并對整改情況進行“回頭看”。截至目前,分局對轄區現有2家藥包材生產企業全面實施檢查,排查缺陷問題6項,堅持做到問題不查清不放過、整改不到位不放過、責任不追究不放過,進一步提升企業生產質量管理的能力水平。

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