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第八分局給轄區防疫類醫療器械生產企業發公開信

發布日期:2021-09-14 12:50 來源:第八分局 閱讀: 字體:[大] [中] [小]

為持續加強防疫類醫療器械質量監管,提升防疫類器械產品質量安全保障水平,激發企業活力和效益,促進轄區醫藥經濟健康發展,省局第八分局給轄區防疫類醫療器械生產企業發公開信。

一是要企業持續開展新修訂《醫療器械監督管理條例》的學習,務必增強學法、尊法和守法意識,積極主動落實產品質量安全主體責任,嚴格按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求組織生產,確保企業生產的防疫產品質量安全可靠。二是督促階段性生產的企業應當嚴格執行停復產報告制,停產超過3個月的,原則上應向分局提交書面報告,復產需申請,經核查認為符合要求的,方可開始恢復生產,作并確保質量管理體系的有效運行。三是建議對首批生產的產品按照產品技術要求進行全性能檢測,進一步評價產品的質量安全可靠性。四是鼓勵引導長期未生產或停產的企業采取多種方式做好轉型或轉產工作,有效利用閑置產能或固定資產。

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