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第六分局對醫療器械注冊人不良事件監測工作開展專項檢查

發布日期:2021-09-14 08:32 來源:第六分局 閱讀: 字體:[大] [中] [小]

為貫徹落實國家局和省局關于醫療器械不良事件監測專項檢查培訓會議有關要求,第六分局連日來持續對轄區內醫療器械注冊人開展不良事件監測工作開展專項檢查,同時對企業建立醫療器械不良事件監測體系過程中存在的疑點難點進行現場輔導。

依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》《醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南》等法規文件,第六分局對醫療器械注冊人建立醫療器械不良事件監測體系進行核查,特別對注冊人是否及時梳理近年來相關不良事件報告,并及時處置、記錄和數據分析等方面予以重點關注。檢查中,監管人員不僅對注冊人不良事件監測體系中的問題予以反饋,還結合國家局制定的檢查要點就機構和人員、文件管理、設計開發和不良事件監測分析及改進等四個方面涉及的主要內容對注冊人進行現場輔導。

今后,第六分局將基于風險監管理念,持續加大對醫療器械注冊人上市后風險評估工作的跟蹤檢查,督促企業增強主體責任意識,主動收集、上報、調查、分析、評價醫療器械不良事件,及時采取有效措施控制風險,持續對上市醫療器械的安全性進行研究。

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