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省局舉辦醫療器械不良事件監測工作專題培訓班

發布日期:2021-09-13 10:17 來源:醫療器械生產監管處 閱讀: 字體:[大] [中] [小]

為進一步貫徹實施醫療器械不良事件監測政策法規,強化醫療器械注冊人不良事件監測體系建設,9月10日,省局會同省藥品不良反應監測中心聯合舉辦線上醫療器械不良事件監測工作專題培訓班,全省417家醫療器械注冊人逾500人參加培訓。

培訓班傳達了國家局醫療器械不良事件監測專項檢查培訓會議精神,介紹了近年來國家醫療器械不良事件監測政策法規體系建設情況,對醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南、產品不良事件風險評價指導原則、不良事件監測工作檢查要點等監管政策進行了重點解讀,指導注冊人精準掌握醫療器械不良事件監測工作技術要點。

培訓要求,全省醫療器械注冊人要全面貫徹落實醫療器械不良事件監測政策法規各項要求,及時建立完善組織機構、管理制度、工作程序、風險評價與控制、分析改進等不良事件監測體系,落實注冊人產品全生命周期質量安全主體責任。

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