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安徽省藥品監督管理局關于公開征求《安徽省中藥配方顆粒管理實施細則(試行)》
(征求意見稿)意見的通知
皖藥監中化函〔2021〕369號

發布日期:2021-09-14 16:29 來源:安徽省藥品監督管理局 閱讀: 字體:[大] [中] [小]

各有關單位:

根據《國家藥監局 國家中醫藥局 國家衛生健康委 國家醫保局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》( 2021年第22號),我局會同省中醫藥局、省衛生健康委、省醫保局、省科技廳、省經濟和信息化廳,在召開專家論證會以及征求有關高校、行業協會、企業等單位的意見基礎上,起草了《安徽省中藥配方顆粒管理實施細則(試行)》(征求意見稿),現公開征求意見。請于9月23日前,將意見建議反饋至郵箱:zyhzpjg@sina.com。

聯系人:楊濤,0551-62999245;郵政編碼:230051;通訊地址:合肥市馬鞍山路509號省政務大廈B區1312。 

 

   附件:安徽省中藥配方顆粒管理實施細則(試行)》(征求意見稿)

 

 

                       安徽省藥品監督管理局

                        2021年914

(公開屬性:主動公開)

安徽省中藥配方顆粒管理實施細則(試行)

征求意見稿

 

第一條 為貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》,加強安徽省中藥配方顆粒監督管理,規范中藥配方顆粒備案、生產、配送、使用和醫保支付等行為,促進中藥配方顆粒產業健康有序發展,依據《國家藥監局 國家中醫藥局 國家衛生健康委 國家醫保局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》(2021年第22號)(以下簡稱《公告》),結合我省實際制定本實施細則。

第二條 在我省從事中藥配方顆粒備案、生產、配送、使用、醫保支付和監督管理活動適用本實施細則。

第三條 本細則所規定的中藥配方顆粒是指由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒。在中醫藥理論指導下,按照中醫臨床處方調配后,供患者沖服使用。

中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理范疇。

第四條 生產中藥配方顆粒的中藥企業應當取得《藥品生產許可證》,具有中藥飲片和顆粒劑生產范圍,符合《藥品生產質量管理規范藥品GMP)相關要求,具備與其生產、銷售的品種相適應的生產規模以及研發能力,能夠獨立承擔藥品全生命周期的主體責任和賠償責任,避免同質化無序競爭。

第五條 中藥配方顆粒品種實施備案管理,不實施批準文號管理。

中藥配方顆粒生產企業登錄“國家藥監局藥品業務應用系統中藥配方顆粒備案管理模塊”(以下簡稱中藥配方顆粒備案平臺),按照國家藥監局和省藥監局要求提交備案資料。

第六條 省藥監局對已完成備案的中藥配方顆粒品種及執行的藥品標準等信息,在中藥配方顆粒備案平臺公布并動態更新。有關備案信息抄送省衛生健康委、省中醫藥局、省醫保局。

第七條 中藥配方顆粒應當按照備案的生產工藝生產,并符合國家藥品標準,國家藥品標準沒有規定的,應當符合省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的標準。

無國家藥品標準的中藥配方顆粒在安徽省醫療機構使用的,應當符合安徽省中藥配方顆粒質量標準。

不具有國家藥品標準或省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定標準的中藥配方顆粒品種,不得上市銷售。

第八條 中藥配方顆粒生產企業應當具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產能力,自行炮制用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片。

中藥配方顆粒生產企業可以在中藥材種植基地建立中藥飲片炮制和提取車間,也可與集團內部具有控股關系的藥品生產企業共用炮制和提取車間,具體要求參照原國家食品藥品監督管理總局《關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理》(食藥監藥化監〔2014〕135號)有關規定執行。

第九條 中藥配方顆粒生產企業應當履行藥品全生命周期的主體責任和相關義務,建立健全藥品生產質量管理體系,中藥飲片炮制、水提、分離、濃縮、干燥、制粒等中藥配方顆粒全過程應當符合藥品生產質量管理規范藥品GMP)相關要求。

中藥配方顆粒生產企業應加強中藥飲片提取后廢渣的管理,避免其再次流入市場。

第十條 中藥配方顆粒生產企業應對其異地車間或共用車間炮制、提取的生產質量管理負責,將其納入藥品生產質量管理體系,對生產的全過程進行有效管理,在貯存、包裝、運輸等方面采取有效的質量控制措施,保證產品質量。

第十一條 生產中藥配方顆粒所需中藥材,能人工種植養殖的,應當優先使用來源于符合《中藥材生產質量管理規范》要求種植養殖基地的中藥材,提倡使用道地藥材。

嚴禁用原藥材或藥材非藥用部位投料。

第十二條 中藥配方顆粒生產企業應當建立信息化追溯體系,從以毒性中藥材、麻黃為原料生產的中藥配方顆粒入手,逐步實現重點品種來源可查、過程可控、去向可追。中藥配方顆粒配送企業、醫療機構應當按照要求對實施信息化追溯的中藥配方顆粒品種進行掃碼上傳數據。

第十三條 直接接觸中藥配方顆粒包裝的標簽至少應當標注品種備案號、名稱、中藥配方顆粒執行標準、規格、生產日期、產品批號、保質期、貯藏、生產企業等內容。        

第十四條 中藥配方顆粒生產企業應主動對已備案的中藥配方顆粒進行上市后研究,持續提高質量,并按規定向省藥監局提交年度報告。

第十五條 外省企業生產的中藥配方顆粒進入安徽省醫療機構使用的,應當登錄中藥配方顆粒備案平臺,按照國家藥監局和省藥監局要求提交備案資料,未經備案的生產企業及其品種不得在安徽省醫療機構使用。

有關備案信息抄送省衛生健康委、省中醫藥局、省醫保局。

第十六條 中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售。

省醫保局負責在省醫藥集中采購平臺設立“中藥配方顆粒”采購模塊,對納入省藥監局備案的中藥配方顆粒品種實施掛網采購、陽光交易。公立醫療機構使用的中藥配方顆粒應當通過省醫藥集中采購平臺采購、網上交易,不得網下交易。鼓勵民營醫療機構參加中藥配方顆粒掛網采購。醫療機構應當與中藥配方顆粒生產企業簽訂質量保證協議,不得采購未經備案的產品。

第十七條 中藥配方顆粒生產企業應當直接配送中藥配方顆粒至醫療機構,也可委托具備儲存、運輸條件的藥品批發企業配送,接受配送中藥配方顆粒企業不得委托其他企業配送。

第十八條 省衛生健康委、省中醫藥局應加強醫療機構中藥配方顆粒管理、處方調劑的監管,依法查處醫療機構違法違規行為。負責指導醫療機構根據臨床實際需求使用中藥配方顆粒;保證中藥飲片在醫療機構使用中的主體地位,并納入公立醫院相關審評指標中,確保合理診療、合理用藥。

第十九條 醫療機構應加強醫務人員合理使用中藥配方顆粒的培訓和考核,參照《醫院中藥飲片管理規范》進行臨床處方和調劑,建立處方點評和醫師約談制度,規范醫務人員處方行為。

第二十條 醫療機構使用的中藥配方顆粒調劑設備應當符合中醫臨床用藥習慣,應當有效防止差錯、污染及交叉污染,直接接觸中藥配方顆粒的材料應當符合藥用要求。使用的調劑軟件應對調劑過程實現可追溯。

第二十一條 中藥配方顆粒生產企業應當逐步建立藥物警戒體系,主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息,及時向藥品監管部門報告,加強對醫療機構的溝通和信息反饋,持續開展上市后研究和評價工作。

醫療機構應當加強中藥配方顆粒不良反應監測工作,重點關注使用毒性中藥材生產中藥配方顆粒的不良反應。

第二十二條 中藥飲片品種已納入醫保支付范圍的,省醫保局綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素,經專家評審后將中藥飲片對應的中藥配方顆粒納入支付范圍,并參照乙類管理。中藥配方顆粒的個人先行自付比例由省級醫保部門統一確定,市級醫保部門不得自行調整。

第二十三條 省藥監局負責組織全省中藥配方顆粒生產企業的監督管理,每年進行全覆蓋監督檢查,每季度進行巡查,必要時開展專項檢查,對企業的中藥材規范化種植養殖基地實施延伸檢查。

中藥配方顆粒生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責異地車間或共用車間的監督管理,對跨?。▍^、市)的異地車間或共用車間應進行延伸監管。異地車間或共用車間所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責異地車間或共用車間的日常監管。

各市、縣(區)市場監督管理局負責對轄區內使用中藥配方顆粒的醫療機構進行監督管理,列入到重點檢查計劃中,必要時開展專項檢查。

第二十四條 省藥監局把在安徽省生產與使用的中藥配方顆粒納入省級年度藥品監督抽檢范圍。各市、縣(區)市場監督管理局根據工作需要對轄區醫療機構使用中藥配方顆粒進行監督抽檢。

省藥監局在監督檢查和監督抽檢中發現外省中藥配方顆粒生產企業及品種存在的問題,通報企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

市、縣(區)市場監督管理局在監督檢查和監督抽檢中發現外省中藥配方顆粒生產企業及品種存在的問題,及時報告省藥監局,由省藥監局通報企業所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

第二十五條 中藥配方顆粒生產企業的《藥品生產許可證》被撤銷、吊銷的,省藥監局取消其中藥配方顆粒品種的備案,并責令企業召回相關產品,相關信息及時通報省衛生健康委、省中醫藥局、省醫保局。

第二十六條 省藥監局和各市、縣(區)市場監督管理局在監督檢查中發現中藥配方顆粒在生產和使用過程中存在安全隱患的,應當采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售等措施。

第二十七條 省藥監局和各市、縣(區)市場監督管理局在監督檢查中發現中藥配方顆粒生產企業和醫療機構存在違反藥品管理法律、法規、規章、標準和規范的行為,依法進行查處。

第二十八條  省經信廳將中藥配方顆粒納入相關產業發展規劃,結合產業發展實際促進中藥配方顆粒產業發展。

第二十九條 鼓勵符合條件的中藥配方顆粒企業、醫療機構、高校和科研院所開展中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒開發質量控制等關鍵技術研究以及中藥配方顆粒與中藥飲片臨床療效的對比等研究。

第三十條 本實施細則自2021年11月1日起實施,實施后相關科研試點政策停止執行。實施期間,如國家出臺中藥配方顆粒質量管理、臨床使用、醫保支付等新規定的,按新規定執行。

省藥品監督管理局、省衛生健康委員會、省中醫藥管理局、省醫療保障局、省科學技術廳、省經濟和信息化廳對各自負責的工作進行解釋。

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