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安徽省藥品監督管理局關于印發《安徽省藥品監督管理局藥物臨床試驗機構監督檢查管理辦法(試行)》的通知

發布日期:2021-09-03 10:00 來源:安徽省藥品監督管理局 閱讀: 字體:[大] [中] [小]


各藥物臨床試驗機構,省局機關各處室、分局、直屬單位

《安徽省藥品監督管理局藥物臨床試驗機構監督檢查管理辦法(試行)》已經省局30次局長辦公會議研究通過,現印發給你們,請遵照執行。


 

 

                          安徽省藥品監督管理局

                           2021年830

(公開屬性:主動公開)
                      安徽省藥品監督管理局藥物臨床試驗機構

       監督檢查管理辦法(試行)

 

第一章 總 則

第一條  為規范安徽省藥物臨床試驗機構的監督檢查及管理工作,根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗機構管理規定》《藥物臨床試驗質量管理規范》等法律、法規、規章及規范性文件,制定本辦法。

第二條  本辦法適用于對安徽省轄區內已按規定在國家藥品監督管理局藥物臨床試驗機構備案管理信息系統(以下簡稱“備案平臺”)備案的藥物臨床試驗機構的監督管理。

第三條  本辦法所稱的監督管理,是指藥品監督管理部門依據藥物臨床試驗相關法律、法規、規章、規范和規定對藥物臨床試驗機構及其倫理委員會實施監督檢查、違法行為查處等監督管理活動的過程。

第四條  安徽省藥品監督管理局(以下簡稱“省藥監局”)負責組織開展全省藥物臨床試驗機構的日常監督管理工作,制訂年度藥物臨床試驗機構監督檢查計劃,組織開展監督檢查和有因檢查,依法查處違法行為。

安徽省藥品審評查驗中心負責按計劃組織對新備案的機構、新增專業或變更地址的藥物臨床試驗機構開展首次監督檢查;負責省級GCP檢查員隊伍的管理。

省藥監局各分局或工作站(以下簡稱“分局”)協同開展本轄區藥物臨床試驗機構的監督管理,根據需要對轄區內藥物臨床試驗機構整改情況進行復核檢查,并及時將復查結果反饋至組織檢查單位。

 

第二章 監督檢查

第五條  省藥監局按職責對轄區內藥物臨床試驗機構開展監督檢查,必要時對申辦者、第三方研究機構等開展延伸檢查。

按檢查目的不同,監督檢查可分為備案后首次監督檢查、日常監督檢查和有因檢查。檢查形式可分為常規檢查、飛行檢查和書證材料審查。

備案后首次監督檢查:是指對新備案、新增專業或變更地址的藥物臨床試驗機構開展的備案條件及藥物臨床試驗質量管理規范符合性檢查。

日常監督檢查:是指根據年度監督檢查計劃,對藥物臨床試驗機構開展重點項目的監督檢查,包括對前次檢查中發現問題的整改情況進行跟蹤檢查。對歷次檢查中問題比較多的或風險比較高的機構,可采用事先不告知的飛行檢查形式開展檢查。

有因檢查:是指對藥物臨床試驗機構可能存在的具體問題或者投訴舉報等開展的針對性檢查。

第六條  新備案、新增專業或變更地址的藥物臨床試驗機構應在備案后5個工作日內向省藥監局書面報告備案情況或備案變更情況。安徽省藥品審評查驗中心組織制定檢查方案,在備案后60個工作日內開展首次監督檢查。

第七條  藥物臨床試驗機構日常監督檢查可結合備案后首次監督檢查或藥品注冊聯合核查開展。原則上本年度已接受過備案后首次監督檢查或藥品注冊聯合核查,未發現真實性或其他嚴重違規問題的機構,不再單獨進行本年度日常監督檢查。

第八條  監督檢查應從國家級或省級GCP檢查員隊伍中選調檢查員?,F場檢查實行組長負責制,檢查組一般由不少于2名檢查員組成。

第九條  檢查組應嚴格按照《安徽省藥物臨床試驗機構監督檢查工作程序(試行)》(附件1),參照《安徽省藥物臨床試驗機構備案后首次監督檢查標準(試行)》(附件2)《安徽省藥物臨床試驗機構日常監督檢查標準(試行)》(附件3)開展監督檢查。

第十條  檢查員必須嚴格遵守檢查紀律,對被檢查單位的技術資料等負有保密責任,每次檢查前應接受廉政教育,并簽署檢查員承諾書和無利益沖突聲明,與被檢查單位存在利益沖突的應主動向組織檢查單位申請回避;現場檢查過程中應如實記錄現場檢查情況,對檢查中發現的問題應客觀、公正評價。

第十一條  被檢查機構應配合檢查組工作,指派熟悉業務的人員協助檢查組工作,及時提供相關資料,并保證所提供的資料、數據及相關情況的真實性、完整性和可靠性;在接受現場檢查時自覺維護檢查工作的嚴肅性、廉潔性和公正性,不向檢查機構和檢查員贈送禮品、禮金等,不組織有可能影響檢查廉潔性、公正性的活動;與檢查員有利益關系的,應當主動說明并申請利益相關人員回避。

第十二條  現場檢查結束后,檢查組應向被檢查機構反饋現場檢查情況及發現的問題,如無異議,檢查組全體成員和被檢查機構負責人在《現場檢查發現問題》上簽字并加蓋被檢查機構公章。被檢查機構對檢查發現的問題有異議的,檢查組應進一步核實相關情況。

第十三條  檢查結束后,檢查組撰寫檢查報告并由全體成員簽字;被檢查機構應在20個工作日內針對檢查發現的問題,向組織檢查單位報送書面整改報告。

第十四條  監督檢查結束后,檢查組應及時將檢查報告和現場檢查發現問題送交組織檢查單位。組織檢查單位在收到檢查報告、現場檢查發現問題和整改報告后5個工作日內完成審核、出具監督檢查意見并反饋至省藥監局及被檢查機構所在地分局。

第十五條  省藥監局應根據監督檢查意見、檢查報告、現場檢查發現問題及整改報告,對檢查中發現問題的機構分別作出處理:已在規定期限內完成整改或整改意見符合要求的,完成本次監督檢查;未能在規定期限內完成整改且整改意見不能完全說明情況的,下發限期整改通知書督促被檢查機構整改(必要時調派檢查人員現場核實整改情況),被檢查單位完成整改后應再次報送整改報告。

第十六條  省藥監局將監督檢查結果及處理情況,通過備案平臺向社會公布。

第十七條  被檢查機構對監督檢查結果有異議的,可在10個工作日內向省藥品監督管理部門提出申訴。

 

第三章 檢查結果處理

第十八條  監督檢查中發現藥物臨床試驗機構未遵守《藥物臨床試驗質量管理規范》的,按照《藥品管理法》第一百二十六條規定處理。

第十九條  監督檢查中發現藥物臨床試驗機構違反《藥物臨床試驗機構管理規定》,隱瞞真實情況、存在重大遺漏、提供誤導性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的,以及存在缺陷不適宜繼續承擔藥物臨床試驗的,取消其藥物臨床試驗機構或者相關臨床試驗專業的備案,依法處理。

第二十條  監督檢查中發現藥物臨床試驗機構及其倫理委員會、項目研究者違反《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》規定的,按照《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》有關規定處理。

第二十一條  藥物臨床試驗機構有下列行為之一的,納入藥品安全信用檔案:

(一)隱瞞真實情況、存在重大遺漏、提供誤導性或者虛假信息、或者采取其他欺騙手段取得備案的;

(二)嚴重違反《藥物臨床試驗機構管理規定》要求的;

(三)監督檢查過程中發現藥物臨床試驗機構或倫理委員會嚴重違反《藥物臨床試驗質量管理規范》及其他法律、法規、規章的;

(四)不配合監管部門依法開展監督檢查或者案件調查的;

(五)開展應經國家藥品監督管理局批準但未經批準的藥物臨床試驗的。

 

第四章 附 則

第二十二條 本辦法自印發之起施行。

 


附件1.安徽省藥物臨床試驗機構監督檢查工作程序(試行).doc

附件2.安徽省藥物臨床試驗機構備案后首次監督檢查標準(試行).doc

附件3.安徽省藥物臨床試驗機構日常監督檢查標準(試行).doc

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