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安徽省藥品監督管理局關于加強醫療器械注冊人備案人
《醫療器械監督管理條例》培訓工作的通知

發布日期:2021-08-20 15:20 來源:安徽省藥品監督管理局 閱讀: 字體:[大] [中] [小]

皖藥監械生秘〔2021〕80號

各市、直管縣(市)市場監督管理局,省局各分局、直屬單位:

為持續深入開展新修訂《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)(以下簡稱《條例》)宣貫工作,全面提升醫療器械注冊人、備案人尊法守法意識,現就進一步加強《條例》培訓有關事項通知如下:  

一、充分認識《條例》培訓的重要性

醫療器械注冊人、備案人依法承擔研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性責任,加強對醫療器械注冊人、備案人《條例》的宣傳培訓,事關醫療器械質量安全,事關人民群眾身體健康和生命安全,事關醫療器械產業高質量發展,各地要高度重視醫療器械注冊人、備案人《條例》學習宣傳培訓工作,采取更加有效的措施,全面、系統、扎實推進《條例》的貫徹落實工作。

二、進一步強化培訓廣泛性

(一)擴大培訓覆蓋面。省局負責對全省醫療器械注冊人以及醫療器械生產企業的法人代表或企業負責人開展全覆蓋《條例》培訓;分局應當結合轄區監管實際,通過以會帶訓、監督檢查等方式重點對企業管理者代表及部門負責人等進行《條例》培訓。各市(含廣德市、宿松縣)局應對轄區內第一類醫療器械備案人(含生產企業)的法人代表或企業負責人、管理者代表等開展《條例》全覆蓋培訓。

(二)拓展培訓方式。在積極做好現場培訓、進企業、座談討論等線下培訓同時,可以開展網絡培訓、線上交流,方便企業參加培訓,擴大培訓覆蓋面。    

(三)督促企業培訓。醫療器械注冊人、備案人要組織開展全員培訓,加強考核,確保培訓效果。各地可以參照省局《關于開展“星火培訓計劃”活動試點工作的通知》,指導企業主動挖掘自身資源,開展系統性培訓。

三、進一步強化培訓績效評估

(一)開展專項評估活動。省局將依據《條例》精神建立醫療器械安全知識題庫,通過“安徽省藥品綜合監管平臺”對醫療器械注冊人、備案人和生產企業的法人代表或負責人開展專項答題活動,檢驗培訓效果。在開展監督檢查時,可以從題庫隨機抽取5-10題對企業法人代表或負責人開展現場考核,對《條例》精神不掌握或理解不透徹的,應當列入重點培訓范圍。

(二)開展培訓績效考核。省局將根據專項答題、日常監督檢查記錄以及省局組織開展的飛行檢查、專項督查和第三方評價等情況,綜合評估各地《條例》宣貫成效,納入年度目標考核范疇。

(三)加強培訓信息報送。各單位要及時總結《條例》培訓的亮點、成效與經驗,加大宣傳報道,于2021年11月15日前將本年度醫療器械注冊人、備案人《條例》培訓情況(電子版)報送省局醫療器械生產監管處。

聯系人:程曉兵,聯系電話:0551-62999318。

Email:176117315@qq.com。


安徽省藥品監督管理局

2021年8月19日

(公開屬性:主動公開)

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