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安徽六種醫療器械或可申請優先審批

發布日期:2021-09-16 10:58 來源:中國醫藥報 閱讀: 字體:[大] [中] [小]

9月13日,安徽省藥監局發布通知,就省內第二類醫療器械優先審批辦法公開征求意見。征求意見截止時間為2021年9月19日。

征求意見稿明確,除經國家藥監局同意按創新醫療器械特別審批程序審批的產品外,安徽省藥監局對符合以下六種情形之一的省內第二類醫療器械注冊申請實施優先審批:產品主要工作原理或者作用機理為安徽省首創,產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進,技術上處于國內領先水平,具有顯著的臨床應用價值,且產品基本定型的醫療器械;列入國家、安徽省科技重大專項或者重點研發計劃的醫療器械;臨床急需且在安徽省尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械;診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優勢,診斷或者治療老年人特有和多發疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段,專用于兒童且具有明顯臨床優勢的醫療器械;安徽省重點引進的,能夠實現關鍵技術、核心零部件突破,完成國產替代的醫療器械;安徽省藥監局規定的其他可以適用優先審批的醫療器械。

征求意見稿提出,申請人可通過提交產品技術文件及證明材料申請優先審批。安徽省藥監局在收到材料后,每月對材料進行集中審核或專家論證,符合優先審批情形的,擬定予以優先審批。對納入優先審批的醫療器械,將實施專人負責制,提前介入,研審聯動,全程輔導,優先檢驗,優先開展注冊質量體系核查,其中部分程序審批時限將比法定時限縮減50%以上。

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