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安徽省食品藥品檢驗研究院
中藥質量研究與評價重點實驗室

發揮皖藥優勢 推動產業發展

發布日期:2021-09-14 07:39 來源:中國醫藥報 閱讀: 字體:[大] [中] [小]


今年2月,安徽省食品藥品檢驗研究院中藥質量研究與評價重點實驗室(以下簡稱安徽中藥質量重點實驗室)獲批國家藥監局重點實驗室。該重點實驗室結合中藥質量安全領域研究熱點和急需解決的問題,以中醫藥基礎理論為指引,以皖產藥材為核心,對中藥材基地種植、采收加工、中藥飲片炮制、市場流通及貯藏、中成藥產業發展等全產業鏈過程進行質量控制和規范化研究。

強化檢驗檢測 防控安全風險

近年來,安徽省現代中藥產業集聚區加快發展,亳州中藥材商品交易中心每天上市的中藥材達2600余種,并銷往全國各地,確保其質量安全非常重要。

安徽中藥質量重點實驗室把中藥安全監管和質量提升作為首要任務,按要求完成各項監督抽檢、專項檢查及企業委托檢驗等任務。檢驗過程中,他們發現紅花染色,川貝母摻偽,牛黃、麝香、熊膽、阿膠、鹿角膠人為造假,冬蟲夏草摻偽增重等問題后,及時報告有關部門,為保障中藥質量安全提供了有力的技術支撐。

同時,該重點實驗室明確“中藥材基原鑒定新技術及應用研究”“中藥飲片加工技術及應用研究”“中藥安全性檢測新技術及應用研究”“中藥復方制劑質量研究”四大方向,建立中藥材及飲片分子生物學等8個研究室和中藥材數字化技術研究等3個平臺,突出中藥材物種鑒定、真偽鑒別、標準制定、整體質量控制模式建立、安全性檢測研究,全力服務藥品安全監管。

承擔課題研究 提升創新能力

目前,安徽中藥質量重點實驗室承擔中藥質量研究與評價相關國家級課題2項、省級課題9項、中國食品藥品檢定研究院課題5項,以課題研究促科研能力提升。

在實踐中,該重點實驗室逐漸形成了以白芍、川貝母、菊花、補骨脂、黃精為特色的系列研究。針對川貝母摻偽問題,建立了川貝母摻偽補充檢驗方法;針對補骨脂含量測定不合格率較高問題,發現了補骨脂在放置過程中苷向苷元轉化的機理,建立了補骨脂放置年限整體質量控制識別方法,并對其質量標準進行了修訂;針對酒黃精質量問題,建立了酒黃精制備工藝整體質量控制識別方法,并修訂了質量標準;針對菊花來源較多和農藥殘留量等問題,建立了特征圖譜,并參與編寫《實用中藥材傳統鑒別手冊》中菊花部分,編寫科普書籍《探秘菊花》。

同時,他們還積極拓展新技術研究。在基原鑒定領域,研究采用分子生物學技術進行基原與摻偽鑒定,如針對雞內金、止咳桃花散等中藥材及中成藥品種中投料真偽問題開展分子鑒定學研究。目前,正在建立安徽省中藥材DNA分子信息庫和中藥數字化標本平臺。在安全性檢測領域,建立了輻照殘留檢測中心,對直接口服的中藥飲片及中成藥進行檢測。針對某企業生產的小兒珍貝散,首次采用對照制劑和細胞刺激性實驗,發現該品種存在投料質量較差和細胞刺激性等風險因素。

參與標準制定 加強質量把關

近年來,安徽省食品藥品檢驗研究院共承擔《中華人民共和國藥典》《香港中藥材標準》等標準起草任務62個。在與中國食品藥品檢定研究院、中國中醫科學院等6家單位合作制定國家標準過程中,建立了霍山石斛聚合酶鏈式反應-限制性內切酶長度多態性方法、特征圖譜和薄層鑒別等專屬性方法。

此外,該院還參與制定2019年版《安徽省中藥飲片炮制規范》《安徽省中藥飲片炮制規范2019年版增修訂品種起草說明》等工作,針對安徽省地方特色中藥飲片,共增修訂品種137個,填補69個中藥飲片標準空白;將白術、白芍、何首烏、知母4個品種產地加工收入地方標準,構建了皖產中藥材中藥飲片標準體系。

下一步,安徽中藥質量重點實驗室將繼續嚴把質量關,進一步推動高層次科研創新體系建設,加強檢驗檢測前瞻性技術研究,為中藥傳承創新發展提供支撐。

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