第六分局以“六聚焦”超前完成上半年藥品監督檢查任務

發布日期:2021-06-29 08:27 來源:第六分局 閱讀: 字體:[大] [中] [小]

第六分局緊緊圍繞“追高線、促發展,守底線、保安全”這一目標,充分發揮前沿監管作用,落實風險監管,統籌檢查力量,做實檢查深度,加大檢查頻次。年初以來,組織檢查覆蓋企業74家,年度監督檢查任務完成率達70%以上,超前完成上半年監督檢查任務。

一是聚焦藥品安全春風行動,有力保障“兩節”“兩會”期間藥品安全。組織檢查企業43家次,查實一般缺陷27項,責令整改1家,約談企業1家;檢查防疫類醫療器械生產企業共發現缺陷項目60項,責令整改8家次,要求自主停產企業1家;檢查抗病毒類藥品口罩等防疫藥械重點品種類批發企業發現缺陷15項,責令整改5家次。

二聚焦風險監管,牢牢守住藥品安全底線。精準制定分局季度監管主體業態風險清單。通過清單式緊盯高、中風險業態采取重點查反復查,隱患不治理、治理不徹底不放過。通過精準風險管理,徹底消除藥品生產經營過程中的各種潛在隱患,有效保障藥品質量安全。

三是聚焦監督檢查深度,確保年度過半任務完成過半。明確將監督檢查從重頻次轉變為重深度、重質量的檢查模式,力爭檢查一次達到企業全面體檢的效果。年初以來,共組織檢查企業74家次,年度監督檢查任務完成率達70%,檢查發現缺陷項102項,責令整改16家次,約談企業1家,要求企業自主停產1家。

四是聚焦專項行動檢查,切實解決好突出性問題。統籌開展中藥飲片質量提升行動、醫療器械質量安全風險隱患排查治理、兒童化妝品專項檢查、含興奮劑藥品生產經營專項檢查、集中帶量采購中選藥品專項質量監管、防疫類醫療器械產品等專項行動,督促企業自覺履行好主體責任。積極協調六安、淮南兩市核查分中心和市場監管局開展聯合檢查,組織開展聯合檢查4次,檢查企業4家。

五是聚焦案件查辦,辦案進度和辦案能力雙豐收。通過辦好案,鍛煉一批稽查隊伍;通過辦大案,形成一定威懾力,達到處罰一家震懾一片。今年,分局共處理投訴舉報3起,協查調查2起,核查處置不合格檢驗報告5起、立案3起,辦結案件2起,目前在辦案件3起,其中較大案件1起。

六是聚焦兩《條例》宣貫,推動迅速落地有聲。創新培訓載體,通過云視訊app會議室等方式實時組織開展新版《化妝品監督管理條例》和《醫療器械監督管理條例》宣貫培訓,督促企業增強主體責任意識,按照新法規、新標準、新規定嚴格執行。

下一步分局進一步加大監督檢查力度,聚焦風險,抓住重點,針對問題多、風險高、信譽低和質量管理水平低下的企業進行重點監管;進一步做好跟蹤監督各類檢查中發現的缺陷項目和問題的整改落實,做到問題不解決不放過、風險不消除不放過,以最嚴格的監管、最嚴厲的處罰倒逼企業履行好主體責任,牢牢守住藥品安全底線。

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