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關于公開征求《安徽省醫療器械行政處罰裁量基準(征求意見稿)》意見的通知反饋情況

意見 是否采納 不采納原因 備注
第一條第二款第三項“符合本基準第三十四條規定情形之一的,按照下列規定減輕行政處罰:(三)違法生產經營的醫療器械貨值金額7千元以上不足1萬元以下,”建議將“以下”刪除,“不足”和“以下”重復。 未采納 該條重新修訂
根據新的《行政處罰法》第三十二條:“當事人有下列情形之一,
應當從輕或減輕行政處罰……”而《裁量基準》中第三十四條
“具有下列情形之一的,應當予以減輕行政處罰……”、第三十五條
“具有下列情形之一的,應當予以從輕行政處罰……” 與新的《行政處罰法》的規定不完全一致。建議將第三十四條和第三十五條合并。
未采納 基準第三十四條、第三十五條是對減輕和從輕條件的具體細化。也是基層最關注的有效操作標準。
第一條第三款第一項“符合下列情形之一的,從輕行政處罰,處5萬元以上8萬元以下罰款;(一)未經許可從事第三類醫療器械經營活動初次違法;”未對《醫療器械監督管理條例》第八十一條“(一)生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械;(二)未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動;”初次違法的情形進行規定,直接適用第五款:“不符合本條第二款、第三款、第四款規定情形的,一般行政處罰,處8萬元以上12萬元以下的罰款?!比绻鸄企業未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動,主動消除或者減輕違法行為危害后果,根據新的《行政處罰法》第三十二條的規定,應當從輕或減輕行政處罰。根據《裁量基準》適用一般行政處罰,沒有從輕或者減輕的裁量基準,互相矛盾。建議增加從輕或者減輕的裁量基準 未采納 從輕項目已經進行了兜底
(三)符合本基準第三十五條規定情形之一
該兜底也適用于違法生產者,本條裁量設定的用意是
不對生產做出額外的特別的從輕規定。但是對經營違法開了口子,體現了生產者是第一責任人。
第三十六條第一項:“(一)依照本基準第三十五條屬于情節嚴重的;”與第三十五條“ 具有下列情形之一的,應當予以從輕行政處罰”的內容相矛盾。建議修改為“依照本基準第三十七條屬于情節嚴重的”。 采納 條款數字寫錯,將三十五改為三十七
第二條第二款第一項“符合本基準第三十四條規定減輕行政處罰情形之一的,按照下列規定減輕行政處罰:(一)違法生產經營的醫療器械貨值金額1萬元以上不足3萬元的,處貨值金額5倍以上6.5倍以下罰款;”如果A企業未經許可從事第三類醫療器械經營活動初次違法,貨值金額1萬元,那么罰款數額最高為6.5萬元;如果貨值金額為9千元,適用第一條第三款第一項,罰款可能為8萬元,互相矛盾。建議將罰款數額進行調整。 未采納 減輕只能和減輕情形對比。


第二條第二款第三項“符合本基準第三十四條規定減輕行政處罰情形之一的,按照下列規定減輕行政處罰:(三)貨值金額7萬元以上的,處貨值金額8.5倍以上10倍以下罰款?!?br>  第三款“符合下列情形之一的,從輕行政處罰,處貨值金額15倍以上19.5倍以下的罰款:”本條中未規定10倍以上15倍以下罰款自由裁量的情形,建議增加。 采納 (一)第一階次1.5倍—5.5倍;
(二)第二階次5.5倍—11倍;
(三)第三階次11倍—15倍。
第三條第二款“本條不適用減輕行政處罰?!?br> 與新的《行政處罰法》第三十二條的規定不一致。其他條款中的相同規定均與新的《行政處罰法》第三十二條的規定不一致,不再贅述。建議將此條款刪除。 未采納 根據行政處罰的過罰相當原則。以事實為依據,處罰的種類和幅度與違法行為的事實、性質、情節、社會危害程度等相當。
新的《行政處罰法》規定的是從輕或減輕,而不是必須減輕。
本基準針對情節嚴重(人生傷害)、偽造許可、責令改正而不改正,三種特殊情形,制定時剔除減輕,但是可以從輕。每條從輕里都有兜底條款,所以,省局有這個基準事先裁量權,不違背行政處罰法。
第四款“符合本基準第三十七條規定情形之一
,違法生產經營的醫療器械貨值金額3萬元以上不足7萬元的,處所獲收入1.1以上2.2倍以下罰款;”建議修改為“1.1倍以上2.2倍以下”。
采納 少寫一個“倍”字
第四條第三款“符合下列情形之一的,從輕行政處罰,
處5萬元以上8萬元以下罰款:”與第五款“不符本條第三款、第四款規定情形的,一般行政處罰,處6.5萬元以上8萬元以下的罰款?!绷P款數額的規定有矛盾,可能會導致違法行為相對嚴重的處罰輕于違法行為相對輕微的。建議對罰款數額進行調整。
采納 應為“處8萬元以上12萬元以下的罰款”
本條中未規定8萬元以上12萬元以下的罰款情形,建議增加。 采納 和上條是同一個問題
第六條第三、四、五款中均強調了對“相關人員”處所獲收入的罰款,而第三條第三、四、五款中未強調“相關人員”,建議表述一致。 采納 “相關人員”表述不準確,全部予以刪除
,不影響理解。涉及第六條、第十一條、第十四條、第十七條、第二十條
第十五條第一款:“本條是對《醫療器械監督管理條例》第八十六條“違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款”的處罰金額裁量基準的規定?!钡谌畹谝豁棧骸埃ㄒ唬┻`法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足3千元的,處2千元以上6千元以下罰款;”《醫療器械監督管理條例》對貨值金額不足1萬元的,處以2萬元以上5萬元以下的罰款,罰款金額的最低幅度基本是貨值金額的2倍,建議貨值金額不足3千元的,處以4千元以上6千元以下罰款。 未采納 該局可能沒有理解減輕處罰后是在2000-2萬之間劃分
13.第三十二條第二款:“符合本裁量基準第三十五條減處罰情形之一的,減輕行政處罰?!倍谌鍡l規定的是應當予以從輕行政處罰的情形,條文內容不相符,建議修改。 采納 應該是第“三十四”條,同時全文檢索從輕從重條款,無其他標注錯誤
裁量基準的第三十六條的修訂意見:將“具有下列情形之一的,
應當予以從重行政處罰:……(十)作虛假陳述的”修改為“為逃避行政處罰,拒不配合調查,或故意作虛假陳述的”。
部分采納   第(五)項提及到拒絕、逃避監督檢查,對調查詢問進行補充很好。
修改為(十)拒不配合調查,或作虛假陳述的。
裁量基準的第三十五條的修訂意見:將“具有下列情形之一的,
應當予以從輕行政處罰:……(二)涉案產品風險性低的”修改為“涉案產品為一類醫療器械、二類醫療器械”。
未采納 涉案產品風險性低的包括很多第三類醫療器械。
依據新《行政處罰法》第三十三條的規定,建議在基準(征求意見稿)的第三十四條減輕處罰情形中增加一項“首次違法且危害后果輕微的” 未采納 新《行政處罰法》并無這方面減輕處罰表述。
其表述為:
第三十三條 違法行為輕微并及時改正,
沒有造成危害后果的,不予行政處罰。初次違法且危害后果輕微并及時改正的,可以不予行政處罰。
當事人有證據足以證明沒有主觀過錯的,不予行政處罰。法律、行政法規另有規定的,從其規定。
對當事人的違法行為依法不予行政處罰的,行政機關應當對當事人進行教育。
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