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關于征求“中藥飲片不符合藥品標準,尚不影響安全性、有效性判定的指導意見(征求意見稿)”意見的通知反饋情況

序號 修改建議 采納情況
1 灰分問題:灰分不合格往往代表著中藥材和中藥飲片進行了增重。例如紅花,目前市場上增重使用飛沙?;炇覚z驗,只有灰色能判別是否增重。 未采納。建議內容不明確。
2 指導意見符合現在中藥檢驗常見的問題。需要切片的飲片 實際20%允許改變的范圍也很小,基本上無太大區別,建議改成±1mm或者再增加一個比例范圍。表面色澤:肉眼觀察未見明顯差異;如酒萸肉。炮制后顏色發黑,而顯微鑒別同藥材,藥材是紅褐色,肉眼看有明顯差異。 部分采納。表面色澤項修改為原則上不超過標準色系。
3 性狀:現實中因生產、運輸等過程的擠壓、碰撞,導致遭到不同程度的破壞,但均為正品,應該不影響安全性、有效性。     表面色澤:如:石決明、鐘乳石、桑寄生等,現實中具有不均一的特性,應該不影響安全性、有效性。
用時搗碎:有些品種《藥典》飲片項下和各地炮制規范均規定為用時搗碎,因很多醫療機構的破碎工具較簡單,破碎率低,有效成分不易煎出,影響療效,而要求生產企業給予破碎。如,酸棗仁、白扁豆、牽牛子等品種,《藥典》飲片項下均為用時搗碎。類似此類情況,建議生產企業可破碎后出廠,并采用真空包裝,確保產品質量。
部分采納。指導意見對于大小、長度、片型等超出標準值一定范圍的,根據全檢報告,可綜合判定是否影響安全性、有效性。
4 大?。盒枰卸蔚娘嬈?長度標準為5-10mm,不超過標準值的20%;長度標準為10-15mm,不超過標準值的30%;
需要切片的飲片,厚薄標準為1-2mm,不超過標準值的20%;厚薄標準為2-4mm,不超過標準值的30%;
需要切絲的飲片,直徑標準為2-3mm,不超過標準值的20%;直徑標準為5-10mm,不超過標準值的30%;
需要切塊的飲片,標準為8-12mm方塊,不超過標準值的30%;
部分采納。指導意見對于大小、長度、片型等超出標準值一定范圍的,根據全檢報告,可綜合判定是否影響安全性、有效性。
5 隨著現代工業發展,飲片生產設備有了很大進步,數控、智能設備不斷應用于飲片生產,因此個人意見,方塊飲片大小應和生產、臨床使用結合,大小控制在4-8mm更符合實際。 未采納。意見標準范圍過大,無充分依據。
6 建議統一標準為不超過標準值的20%?;蛘呓徊嬲{整兩種標準限度,短段、薄片、細絲,由“不超過標準值的10%”調整為“不超過標準值的20%”;長段、厚片、寬絲、塊,由“不超過標準值的20%”調整為“不得超過標準值的10%”。 部分采納。部分事項已交叉調整兩種標準限度。
7 建議對于允許的范圍重新調整一下,這樣可能更科學些。(例如:藥典中涉及各種劑型的裝量差異的控制方法,裝量越重,其裝量差異值越小,裝量越輕,其裝量差異值越大。)另外,建議該內容需要進一步細化,描述語言再專業化一些, 部分采納。超出標準的范圍已進一步調整。
8 中藥飲片在實際生產過程中,越是水分高的品種水分越好控制,水分要求越低的品種相對于水分要求高的品種越難以控制。而征求意見稿的標準恰恰與實際情況相反。不應該用相對值來界定范圍,用絕對值的話會更加合理。 部分采納。水分含量標準已進一步調整。
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