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關于公開征求安徽省藥品飛行檢查實施辦法征求意見稿意見的通知反饋情況

序號 修改建議 采納情況
1 第十五條  被檢查對象法定代表人或現場負責人應當在飛行檢查記錄和相關證據材料上簽字或按指紋確認。建議修改為:被檢查對象法定代表人或現場負責人應當在飛行檢查記錄和相關證據材料上簽字或加蓋企業公章,必要時也可按指紋確認。 采納,修改為被檢查對象法定代表人或現場負責人應當在飛行檢查記錄和相關證據材料上簽字、蓋章或以其他方式確認。(按照市場總局2號令第二十六條的表述)
2 第二十六條  省藥品監督管理局飛行檢查發現藥品生產企業、藥品經營企業未遵守藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范等的,應按照《藥品管理法》第九十九條規定采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售等措施,并及時公布檢查處理結果。
建議修改為:省藥品監督管理局飛行檢查發現藥品生產企業、藥品經營企業未遵守藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范等的,應按照《藥品管理法》第九十九條規定采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售等措施,并及時公布檢查處理結果。對于在規定時間內按照要求整改到位的,可根據整改情況考慮不予公布檢查的具體反饋內容,只公布被檢查單位、檢查時間、檢查人、涉及存在問題的具體條款數等信息。
未采納,飛行檢查處理結果應按照政府信息公開和行政執法公示的要求予以公開。
3 辦法中規定檢查人員為2人.可能不具有政府監管公信力。建議采取5人以上(含5人)單數。其中藥品執法檢查人員2人,另2人應從專家庫中隨機抽取,1人為監督人員。專家庫人員應公開從社會招聘,至少具有大學本科學歷和執業藥師執業資格,并且沒有和任何單位建立勞動合同關系。經藥品監管局培訓合格后,方可入庫.監督人員可從有紀檢工作經驗的人員中選擇。 未采納,行政處罰法規定,行政機關在調查或者進行檢查時,執法人員不少于兩人。本辦法并不是規定檢查人員只有2人。
4 記錄保存期限至少三年,其中電子記錄長期保存.記錄至少應備份一份.且記錄經檢查人員和被檢查單位負責人雙方共同簽字后,應交付被檢查單位一份留存。 未采納?!掇k法》已規定檢查結束時,檢查組應當向被檢查對象通報檢查相關情況。
5 辦法中規定了嚴重違法,如何界定,至少應列舉若干違法事實.并經專業律師或法律顧問審核后,對重大違法問題才能采取公開通報形式. 未采納。飛行檢查處理結果應按照政府信息公開和行政執法公示的要求予以公開。
6 第七條  有以下情形之一的,可以組織開展飛行檢查:建議增加一條  企業主要負責人經常變換的(例如:企業負責人、質量授權人、質量負責人、生產負責人等人員經常變更的企業) 也可以適當的開展飛行檢查。 采納。
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