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關于公開征求安徽省藥品行政處罰裁量基準征求意見稿意見的通知反饋情況

序號 修改建議 采納情況
1 針對第三條的建議: 具體規定下何為風險性低;具體規定下其他應當予以減輕行政處罰的情形。(鑒于新藥品管理法處罰基準很高,基層執法將來用到這條的可能會比較多,模糊性用語將為執法辦案帶來風險和困難) 部分采納,將“其他應當予以減輕行政處罰的情形”修改為:符合裁量規則減輕處罰情形的
2 針對無證經營非處方藥的,新法第一百一十五條:貨值不足十萬元的,按十萬元計算。最低10倍處罰,也就是罰款150萬,對于農村地區單體藥店也很難執行,自由裁量基準也只有從輕條款?! ?br> 修改建議:建議對于農村地區單體藥店給予減輕處罰:貨值不足1000元的,按1萬元處罰;貨值1000元到5000元的,按2萬元處罰;貨值5000元到10000元的,按5萬元處罰。 吸收修改,將“無證經營非處方藥”從“從輕處罰中刪除”,由執法部門在實踐中決定減輕罰款或罰種。
3 裁量基準第一條,減輕情形(一)涉案藥品風險性低,藥品質量符合標準,且尚未銷售或者使用,并積極配合調查的;建議修改為“藥品零售企業在藥品經營許可證取得之前,配送的藥品未實際發生銷售行為,并積極配合調查的” 未采納,意思基本一致,但是第一百一十五條的主體包括藥品生產、經營企業。
4 裁量基準第二條,減輕情形(三)主動采取改正措施,涉案藥品全部召回,消除危害后果的;建議修改為“主動采取改正措施、將尚未銷售與使用的涉案藥品全部召回,消除危害后果或危害后果輕微的” 未采納。藥品作為治病救人的特殊產品,事關使用者健康安全。若涉案假藥不能全部召回,輕則貽誤治療,重則致病致殘。若接受修改意見,會造成所有藥品經營者都通過事后追回產品的方式來達到減輕處罰的目的。
5 裁量基準第二條,從輕情形(二)購進渠道合法的;建議“把購進渠道合法作為免責條款” 未采納。根據《藥品管理法實施條例》第75條規定,若免除其他行政處罰,除需要“購進渠道合法”外,還應當履行了進貨查驗等義務。
6 裁量基準第三條,減輕情形(一)涉案藥品風險性低,且尚未銷售或者使用的;建議修改為“藥品零售藥店,在日常養護過程中發現的過期或總部要求召回等不符合質量標準的藥品,未及時退回總部報損銷毀,也尚無實際發生銷售的,且無主觀故意行為免于處罰” 未采納。第九十八條明確規定七種情形直接定性為劣藥,另無主觀故意不好界定,如果接受修改意見,會導致日常監督檢查過程中發現的超過有效期的藥品行為都將免責。
7 裁量基準第三條,從輕情形(二)購進渠道合法的;建議“把購進渠道合法作為免責條款” 未采納。根據《藥品管理法實施條例》第75條規定,若免除其他行政處罰,除需要“購進渠道合法”外,還應當履行了進貨查驗等義務。
8 裁量基準第四條,從輕情形(一)涉案中藥飲片不影響安全性、有效性,且經營、使用單位藥品購進渠道合法的;建議修改“購進渠道合法,且履行審核查驗義務,有充分證據證明其不知道不符合藥品標準,免于行政處罰” 部分采納。第117條第二款,規定的是“可以處10萬元以上50萬元以下罰款”,并非應當“并處”。為避免造成執法誤解,已將此內容刪除,由執法部門根據實踐決定并處或是單處。
9 裁量基準第十七條,從輕情形(四)生產環節貨值1萬元以下,或者經營環節貨值1000元以下,危害后果輕微的;建議修改為“生產環節貨值1萬元以下,經營環節貨值1萬元以下” 部分采納,將經營環節區分為批發、零售,并相應提高數額。
10 裁量基準第十七條,從輕情形(四)生產環節貨值1萬元以下,或者經營環節貨值1000元以下,危害后果輕微的;建議修改為:經營環節貨值3000元以下 部分采納,將經營環節區分為批發、零售,并相應提高數額。
11 裁量基準第十八條,從輕情形(四)生產環節貨值1萬元以下,或者經營環節貨值1000元以下,危害后果輕微的;建議修改為“經營環節貨值3000元以下” 部分采納,將經營環節區分為批發、零售,并相應提高數額。
12 裁量基準第十八條,從輕情形(四)生產環節貨值1萬元以下,或者經營環節貨值1000元以下,危害后果輕微的;建議修改為“生產環節貨值1萬元以下,經營環節貨值1萬元以下” 部分采納,將經營環節區分為批發、零售,并相應提高數額。
13 裁量基準第十八條,從重情形(一)存在嚴重缺陷或有三項及三項以上主要缺陷的;建議修改為“區分生產、經營、藥物臨床情形” 部分采納,刪除此項內容
14 裁量基準第十八條,從重情形(四)兩年內實施同一性質違法行為被行政處罰的,建議修改為“如果藥品經營企業質量管理人員盡到審核查驗義務,保證了進貨渠道合法,有合法票據,且有充分 證據證明其不知道是假藥、劣藥,應考慮免于行政處罰?!?/td> 未采納,本條是針對“兩年內有因為未遵守藥品生產質量管理規范等同一性質違法行為被處罰的,應從重處罰”,并不是累計違法行為達到2次以上。對于符合免責條款的,在通知中進行明確。
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