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號: 002986504/202109-00021 信息分類: 招標采購公示
內容分類: 綜合政務,公告,2021年 發文日期: 2021-09-06
發布機構: 安徽省藥品監督管理局 生成日期: 2021-09-06
生效時間: 廢止時間:
稱: 2021年安徽省藥品監督管理局藥品生產質量管理線上培訓服務項目競爭性磋商公告
號: 詞:

2021年安徽省藥品監督管理局藥品生產質量管理線上培訓服務項目競爭性磋商公告

發布日期:2021-09-06 09:30 閱讀: 字體:[大] [中] [小]

一、項目概況     

項目名稱:2021年安徽省藥品監督管理局藥品生產質量管理線上培訓服務

采購單位:安徽省藥品監督管理局   

服務地點:安徽?。ň€上)

項目類別:服務類 

采購方式:競爭性磋商   

項目預算:12萬元

服務期限:合同簽訂起一年。

    二、投標人資格 

 1.符合《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規定; 

2.本項目不接受聯合體投標; 

3.供應商存在以下不良信用記錄情形之一的,不得推薦為中標候選供應商,不得確定為中標供應商:

(1)供應商被人民法院列入失信被執行人的; 

(2)供應商或其法定代表人或擬派項目經理(項目負責人)被人民檢察院列入行賄犯罪檔案的;

(3)供應商被工商行政管理部門列入企業經營異常名錄的;

(4)供應商被稅務部門列入重大稅收違法案件當事人名單的;

(5)供應商被政府采購監管部門列入政府采購嚴重違法失信行為記錄名單的。

三、投標聯系方式   

聯系人:朱夜琳  

聯系電話:0551-62999230  

地址:合肥市馬鞍山路政務大廈B座1403室   

四、響應文件提交截止時間 

2021922日17:30前,投標供應商將密封的響應文件(一式叁份,要求為裝訂本。其中正本一份,副本兩份)提交至安徽省合肥市馬鞍山路政務大廈B座1403室,逾期提交材料不予接收。

五、響應文件要求 

供應商編寫的響應文件應包括但不限于: 

1.資格證明文件; 

2.磋商響應函; 

3.無重大違法記錄聲明函、無不良信用聲明函; 

4.磋商授權書; 

5.磋商響應情況; 

6.磋商報價表; 

7.線上培訓方案; 

8.投標資料真實性承諾函; 

9.服務質量承諾。 

六、磋商時間、地點 

采購單位另行通知。 

七、項目需求 

(一)基本情況

根據《安徽省藥品監督管理局關于印發2021年教育培訓工作方案的通知》(皖藥監人秘〔2021〕13號)、《安徽省藥品監督管理局關于印發2021年重點工作安排的通知》(皖藥監辦〔2021〕7 號)要求,藥品生產監管處計劃于202110月舉辦藥品生產質量管理線上培訓班,培訓對象為全省藥品生產企業從業人員和藥品生產監管人員,培訓內容為藥品生產法律法規和生產質量管理技術等。

(二)培訓目標

通過對藥品生產企業從業人員和藥品生產監管人員的法律法規及質量管理知識培訓,提高藥品生產企業主責意識,提升藥品監管隊伍專業化素質,增強藥品安全保障能力。

(三)培訓要求

1.培訓方式

本次培訓采取線上收看課程的方式,由線上平臺給企業和監管部門分配賬號,每家企業4個賬號,每個監管人員1個賬號,總賬號數目不超過1200個。平臺不得泄露用于注冊賬號的個人信息。

2.培訓安排

本次培訓模式為“集中培訓”+“自我學習”,“集中培訓”和“自我學習”中所有課程的收看期限為自上線后至該線上項目結束。

(1)“集中培訓”時間為培訓開始后的一個月,分為“必學課程”和“專題課程”,其中前兩周為“必學課程”階段,每周四、周五進行線上課程培訓。在每天課程結束之前,平臺負責收集各學員的問題,在下周課程開始前進行專項答疑;第二周收集的問題,在第三周上線專門的答疑視頻?!皩n}課程”自第三周周一開始,由學員選擇性進行收看。

(2)自我學習”時間為培訓開始后的第二個月到第十二個月,平臺根據最新發布的法律法規、規范要求等每月上線1-3節課程供學員選擇學習。

3.課程內容

(1)“必學課程”應至少包括10項內容,課程總時長在30小時左右:

a.藥品上市后變更;

b.場地管理文件、年度報告制度;

c.藥品上市后風險管理、上市后藥品風險管理計劃;

d.實驗室OOS、OOT、AD管理,微生物檢驗和案例演示;

e.藥物警戒;

f.藥品數據與記錄;

g.確認與驗證(含設備確認、持續工藝驗證、計算機化系統驗證);

h.共線生產風險評估(含清潔驗證);

i.偏差管理;

j.統計學方法在趨勢分析中的運用。

(2)“專題課程”應至少含以下6個專題,其中前五個專題每個專題不得少于2節課程,總時長不得少于4個小時,第六個專題課程不得少于1節課程,總時長不得少于2個小時。

a.藥品委托生產:至少包括藥品委托生產(B類生產許可證)的質量體系管理等;

b.中藥制劑:至少包括回收溶劑的管理和驗證;

c.無菌制劑;

d.生物制品;

e.疫苗;

f.特殊藥品。

4.師資力量

法規方面課程的講師,應為相關法規的起草人,或參與法規修改、擁有多年生產監管經驗的監管人員。

專業技術方面課程的講師,應為業內知名權威老師,在所授課領域具有多年的工作經驗。

5.培訓簽到、考核和評價

(1)平臺根據所在企業/單位名稱實名統計培訓情況,并反饋給采購單位。

(2)“集中培訓”的“必學課程”和“專題課程”進行考核,考核時間為開始培訓的第三周至第四周。“必學課程”考核需全部學員參加,“專題培訓”考核只要求特定學員(名單會告知平臺)。平臺系統需進行自動判卷、自動輸出課程學習記錄、考試記錄等??己撕细窈箢C發培訓證書,考核和證書發放情況及時反饋給采購單位。

(3)培訓結束后,學員對授課老師的教學質量進行評價,評價結果直接反饋給采購單位。

(四)后臺管理和服務

1.技術保障

平臺專門設置“安徽省藥品監督管理局藥品生產質量管理線上培訓”子欄目,所有課程、考核等都在子欄目中設置,不用來回切換。

2.平臺服務

指導學員使用平臺上各功能,包括簽到、收看課、考核等。在每次“集中培訓”課程開始前,將相關教學課件的電子版發給采購單位進行審核;課程結束后,將相關教學課件的電子版分享給學員。

八、響應文件格式

見附件1。

九、項目評分標準

見附件2。


附件1:2021年安徽省藥品監督管理局藥品生產質量管理線上培訓服務項目響應性文件格式.doc

附件2:2021年安徽省藥品監督管理局藥品生產質量管理線上培訓服務項目評分標準.doc

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