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號: 002986504/202108-00031 信息分類: 專家解讀
內容分類: 綜合政務,其他,2021年 發文日期: 2021-08-19
發布機構: 安徽省藥品監督管理局 生成日期: 2021-08-19
生效時間: 廢止時間:
稱: 姚強副局長解讀2020年度《安徽省藥品醫療器械安全狀況》(白皮書)
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姚強副局長解讀2020年度《安徽省藥品醫療器械安全狀況》(白皮書)

發布日期:2021-08-19 16:41 閱讀: 字體:[大] [中] [小]


唐斌:各位媒體朋友.大家上午好!

在全省新冠疫情防控的重要時間節點,非常感謝各位朋友,能來參加今天省藥監局的新聞發布會。

藥品安全責任重于泰山。藥品安全事關黨和政府形象、人民群眾健康福祉、社會和諧穩定以及醫藥產業高質量發展。近日,省藥監局將印發《安徽省藥品醫療器械安全狀況(2020年度)》,向社會通報2020年全省藥品安全狀況。為幫助社會各界更好了解《安徽省藥品醫療器械安全狀況(2020年度)》的編制過程,全面系統看待2020年全省藥品安全狀況,省藥監局今天在此舉行新聞發布會,介紹相關情況并接受媒體記者的提問。

今天出席新聞發布會的有省藥監局黨組成員、副局長姚強以及省藥監局二級巡視員王平、藥品生產監管處處長丁家碧、中藥和化妝品監管處處長張磊、藥品醫療器械流通監管處處長宣信長、綜合監督處處長王艷,我是省藥監局辦公室主任唐斌。

首先,請省藥品監督管理局副局長姚強發布《安徽省藥品醫療器械安全狀況(2020年度)》。

姚強:各位新聞界的朋友,大家好!

藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全。習近平總書記指出“藥品安全責任重于泰山。保障藥品安全是技術問題、管理工作,也是道德問題、民心工程?!?/p>

2020年,安徽省藥品監督管理局認真貫徹落實黨中央國務院和省委省政府決策部署,堅決落實“四個最嚴”要求,全面實施“藥品質量安全強基工程”,加快推進藥品監管體系和監管能力建設,持續推進監管創新,有力保障了藥品安全,促進了醫藥產業高質量發展,更好滿足了人民群眾的藥品安全需求。全省藥品安全形勢穩中向好,全年未發生重大系統性、區域性藥品安全事件,我省首次在全國藥品安全考核中排名第一。特別是面對突如其來的新型冠狀肺炎疫情,安徽省藥品監督管理局為堅決打贏疫情防控的人民戰爭、總體戰、阻擊戰,全力以赴保障藥品安全和供應,交出了抗擊疫情的優異答卷。

為全面介紹我省藥品醫療器械安全狀況,增進社會對我省藥品醫療器械安全狀況的了解,特發布《安徽省藥品醫療器械安全狀況(2020年度)》白皮書(以下簡稱白皮書)。

下面,我就白皮書的編制過程、架構特點和內容要點等向大家作簡要介紹。

一、編制過程

2021年4月份,我局啟動《安徽省藥品醫療器械安全狀況(2020年度)》編寫工作,在以往基礎上,進一步優化結構框架,先后3次大范圍征求意見,10多次修改完善,歷經3個月時間,完成編寫。

二、架構和特點

《安徽省藥品醫療器械安全狀況》正文分九個章節:基本概況、全省藥品醫療器械質量安全概況、藥品醫療器械安全監管體制與制度保障、藥品醫療器械安全監管主要措施、新型冠狀肺炎疫情防控、藥品醫療器械安全應急管理與社會共治、藥品醫療器械安全監管創新、長三角區域藥品醫療器械安全監管交流與合作、“十三五”時期安徽省藥品監管成就等。

主要特點:一是全面系統地對我省藥品醫療器械的經濟概況、質量安全、監管舉措、社會共治等方面進行了歸集分析;二是科學客觀地采用大量數據對相關情況進行展示,并與往年的數據進行對比以突顯變化趨勢;三是特色鮮明地采用圖、表、文的形式,更加直觀地反映全省藥品醫療器械安全基本狀況。

三、內容要點

(一)基本概況

截至2020年底,全省藥品生產企業381家,其中,中藥飲片生產企業206家。全省藥品經營企業20819家,藥品使用單位29391家,醫療器械生產企業708家,醫療器械經營企業28871家。省藥品監督管理局內設機構11個,有5個技術支撐單位,在16個地市設置9個分局、7個工作站派出機構。全省共有16個市級市場監督管理部門,119個縣級市場監督管理部門,1231個基層市場監管所。其中,市、縣(市、區)、鄉鎮(街道)市場監管部門全部設立藥品監管機構,履行藥品監管職能。

(二)藥械質量安全狀況

2020年,完成省級藥品抽檢10130批次,其中日常監督抽檢6202批次,任務完成率101.7%,合格率99.8%,基本藥物和高風險藥品專項抽檢3928批次,任務完成率102%,合格率99.9%。完成國家藥品抽樣任務1061批次,品種覆蓋率97.84%,位居全國第一,批次完成率108.43%,位居全國第三,共收到不合格報告書12份,已在規定時限完成核查處置。

2020年,完成省級醫療器械抽檢350批次,任務完成率100%,其中生產環節41批次,不合格2批次;經營環節(不含進口總代理)98批次,不合格12批次;使用環節211批次,不合格23批次。完成國家醫療器械抽樣任務69批次,抽樣完成率86.25%(因部分生產企業產品未生產,未抽到樣品),共收到不合格報告書1份,已在規定時限完成核查處置。

(三)監管體系建設情況

一是藥品安全工作領導更加有力。省藥安委召開全體會議,深入分析全省藥品安全形勢,對藥品安全工作作出高位部署。省藥安委成員單位積極協同,共同推進藥品安全工作落實。全省市級藥安委組建完成,縣級藥安委正在加快組建。二是藥品監管隊伍更加專業。出臺建立省級職業化專業化藥品檢查員隊伍具體舉措,不斷完善省市藥品核查體系,初步建立省級職業化專業化檢查員隊伍。三是藥品監管制度標準更加健全。全年制發近20項監管制度,統一規范 51 種省級執法文書,監管法治化和執法規范化水平全面提升。疫苗監管質量管理體系建設有序推進,中藥材標準制定取得積極進展。四是藥品安全社會共治氛圍更加濃厚。出臺藥品生產質量安全主體責任清單和負面清單,全面開展企業關鍵崗位人員法律法規和質量管理培訓,壓實企業主體責任。開展安全用藥月等主題宣傳活動,舉辦安全用藥大講堂。加強監管信息公開,優化公眾藥事服務,投訴舉報按時辦結率100%,藥品安全社會參與度不斷提升。

(四)監管能力建設情況

一是檢驗檢測能力建設持續加強。以生物制品批簽發為重點

的省級藥品檢驗檢測能力建設項目有序推進,我省首家國家藥監局重點實驗室——中藥質量研究與評價重點實驗室獲批。二是實施藥品監管科學行動計劃。與安徽中醫藥大學合作共建“省中藥監管科學研究中心”,與中科院合肥科學物質研究院合作共建“省醫療器械監管科學研究中心”,在系統內遴選 12 個科研項目開展研究。三是監管信息化水平穩步提升。信息化建設和監管工作融合持續深化,建成運行藥品許可備案系統、藥品綜合監管平臺、疫苗藥品追溯監管系統,為藥品安全監管提供有力支撐。推動國家中藥飲片信息化追溯協同服務平臺落戶亳州試點。

(五)安全風險防控情況

一是風險防控長效機制逐步完善。定期分領域開展風險隱患會商研判,實施動態清單管理,及時做好風險隱患防范化解工作。全年收集上報藥械不良反應(事件)報告近20余萬份,監測工作穩居全國第一方陣。二是重點藥械品種監管持續加強。對全省疫苗配送企業、疾控機構及接種單位實施疫苗流通質量全覆蓋檢查,出臺《疫苗生產企業派駐檢查員管理辦法》等疫苗生產監管制度,完成血液制品、生物制品、大容量注射劑、第三類醫療器械生產企業全覆蓋檢查。三是重點領域專項治理深入開展。在全國率先啟動中藥飲片集中整治。扎實開展國家集采藥品中選品種、無菌和植入性醫療器械等多項專項整治行動。四是違法違規行為得到有力打擊。全省共辦結藥械案件 2400余件,移送司法機關41 起。聯合制定《安徽省藥品行政執法與刑事司法銜接工作規則》,獲得公安部和國家藥監局肯定,并作為典型經驗在全國藥監系統推廣。

(六)新冠肺炎疫情防控情況

一是保障防疫藥械安全。在全國率先實施醫用防護服駐廠監督,全面排查巡查防疫藥械生產經營企業和使用單位,扎實開展防疫物資質量專項整治提升行動,實施緊急使用新冠病毒疫苗質量安全專項監督檢查,嚴厲打擊防疫藥械生產經營違法違規行為,查處案件 142 件、移送公安 14 起,有力保障了全省防疫藥械質量安全。其中跨省銷售假冒“飄安”口罩案入選全國“聯合雙打行動”典型案例。二是促進防疫藥械供給。疫情初期,迅速依法啟動應急審批工作,加快推動防疫藥械產品生產供應。全省共有 210家企業的 275 個產品通過應急審批,168 家企業取得生產許可,免收產品注冊費 2659 萬元。出臺支持藥械企業復工復產10 項舉措,指導全省藥械生產經營企業及時復工復產、轉產擴能。疫情防控關鍵時期,我省調入武漢的醫用防護服數量占全國調入總量的10%,為打贏武漢保衛戰做出了積極貢獻。三是服務疫情防控大局。在全國率先開發上線藥械“兩票制”網上備案系統,有效化解疫情期間藥械批發企業現場備案難題。監督指導全省藥品零售企業做好“一退兩抗”藥品銷售實名登記,切實發揮疫情監測“前哨”作用。持續跟進智飛龍科馬新冠病毒疫苗研發生產工作,力促疫苗早日上市。

(七)長三角區域藥品醫療器械監管交流與合作情況

一是建立協作機制。謀劃和制定《長三角地區藥品科學監管與創新發展一體化建設合作備忘錄》,三省一市藥監部門正在加快建立長三角藥品安全一體化發展協作機制。二是加強政策協同。聯合印發實施《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案(試行)》及跨區域監管辦法,通過注冊人制度,獲準上市1個產品,受托生產78個產品,產品注冊、委托生產初見成效。三是推動資源共享。簽署《長三角一體化發展藥品檢查和服務合作協議》,加快推動檢查結果互認和檢查資源共享,擴大藥品檢查員互派互認范圍,聯合開展檢查員實訓。強化稽查執法協作,及時做好案件協查轉辦。

回顧2020年,安徽省藥品監督管理局在省委省政府的堅強領導下,不斷加強自身建設,勇于擔當作為,敢于開拓創新,圓滿完成全年目標任務,也為“十三五”藥品監管工作畫上了圓滿句號。

下一步,安徽省藥品監督管理局將繼續堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,深入學習貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神,貫徹落實習近平總書記考察安徽重要講話指示精神,貫徹落實省委、省政府和國家藥監局決策部署,大力實施“藥品安全對標提升行動”,全面對標“四個最嚴”要求,對標“一體化”和“高質量”發展要求,對標人民群眾對藥品安全的新期盼,對標全面從嚴治黨要求,著力提升全省藥品安全保障水平,著力提升長三角藥品安全一體化發展水平,著力提升人民用藥獲得感、幸福感、安全感,著力提升藥品監管政治保障能力,守底線保安全、追高線促發展,確?!笆奈濉彼幤钒踩O管工作開好局、起好步。

再次感謝媒體朋友們對藥品監管工作的關心和支持!

謝謝大家!

唐斌:感謝姚強副局長的發布,下面請媒體就關心的問題提問,請記者在提問前先通報一下所代表的媒體機構。(略)

各位記者朋友,由于時間關系,今天發布會的提問到此為止,如果媒體朋友們還有感興趣的話題,歡迎與省藥監局辦公室聯系。

發布會到此結束,謝謝各位!

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