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號: 002986504/202105-00038 信息分類: 部門解讀
內容分類: 法制監管,通知,2021年 發文日期: 2021-05-26
發布機構: 安徽省藥品監督管理局 生成日期: 2021-05-26
生效時間: 2021年6月1日 廢止時間:
稱: 安徽省藥品監督管理局醫療器械行政處罰裁量基準(試行)的解讀
號: 詞: 醫療器械 行政處罰 裁量基準

安徽省藥品監督管理局醫療器械行政處罰裁量基準(試行)的解讀

發布日期:2021-05-26 09:12 閱讀: 字體:[大] [中] [小]

一、起草背景和過程

規范行政執法自由裁量權,建立行政處罰裁量基準制度,是依法行政、建立法治政府的重要任務。安徽省醫療器械處罰裁量基準于2014年首次制定,并于2018年修改。本次再次修訂主要有三點原因:一是與上位法銜接的必然要求。2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過《醫療器械監督管理條例》,自2021年6月1日起施行?!吨腥A人民共和國行政處罰法》由第十三屆全國人民代表大會常務委員會第二十五次會議于2021年1月22日修訂通過,自2021年7月15日起施行。此外,國家市場監管總局2019年印發了《關于規范市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》(國市監法〔2019〕244號)。二是優化營商環境的重要體現?!秲灮癄I商環境條例》第六十條規定:“國家健全行政執法自由裁量基準制度,合理確定裁量范圍、種類和幅度,規范行政執法自由裁量權的行使?!?/font>本次修訂,對自由裁量因素作了補充規定,進一步規范自由裁量權。三是基層監管執法的現實需要。《醫療器械監督管理條例》的修訂,大幅提高了違法成本,處罰的裁量空間也較大。制定裁量基準,有利于指導基層執法,約束裁量行為,落實法律責任。

在修訂過程中,我們注重總結基層執法經驗,廣泛聽取意見,力求構建更加科學合理的處罰裁量體系。一是組織專門力量,起草修訂稿。二是公開征求意見。分別向社會、市縣局、局機關處室、分局和直屬單位征求意見,廣泛聽取建議,共收集市、縣局意見16條,吸收采納8條,其他無意見反饋。裁量基準于2021521日經第27次局長辦公會議審議通過。

二、主要內容與基本框架

裁量基準共41條,其中涉及醫療器械行政處罰基準劃分33條,其他規定8條。

 裁量基準針對“罰款”數額,逐項明確減輕處罰、從輕處罰、從重處罰、一般處罰的具體情形。

(一)減輕處罰為法定幅度下限以下的處罰,最低限設定為法定處罰起點倍數或數額10%。從輕處罰為法定幅度范圍內,選擇接近最低限達30%以下部分處罰。減輕、從輕處罰情形主要依據《行政處罰法》第三十條、第三十一條、第三十二規定,在延續原裁量規則基礎上,吸收《市場監管總局關于規范市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》(國市監法〔2019〕244號),參考外省做法而具體制定。

    為嚴格處罰裁量權行使,體現“四個最嚴”要求,典型的明知、故意和弄虛作假,以及情節嚴重等情況,限制減輕或不予減輕。

(二)從重行政處罰為法定幅度范圍內,選擇接近最高限達30%以上部分處罰。主要參照《市場監管總局關于規范市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》(國市監法〔2019〕244號)、《國家食品藥品監督管理局關于印發藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則的通知》(國食藥監法[2012]306號),結合醫療器械管理特點予以具體化。

   (三)不屬于減輕行政處罰、從輕行政處罰、從重行政處罰的,給予一般行政處罰,處罰幅度在最低限達30%以上部分和最高限達30%以下部分。

三、主要特點與創新點

   (一)建立完善的裁量指標體系。以《行政處罰法》等法律法規規定為基礎,結合醫療器械特點,明確減輕處罰、從輕處罰、從重處罰、情節嚴重的情形。對嚴重違法行為實行處罰到人的條款設定了裁量基準,其中涉及法定代表人等責任人員的罰款12條。讓基層在案件處罰中進一步增強可操作性。

   (二)首次細化了減輕行政處罰的階次。隨著藥械處罰起點不斷增高,減輕處罰裁量空間越來越大,本基準首次細化了減輕處罰的裁量尺度,在符合減輕的情形下,再結合生產經營過程的合規性、貨值金額、涉案產品的風險性、危害程度、社會影響、違法行為程度及歷史監管情況、其他因素等方面綜合考量,確定具體處罰階次。從而減少了自由裁量的空間,實施后可提升本省醫療器械行政處罰的規范性。

(三)建立科學的基準編制體例。采取“列舉+兜底”的方式,一方面將違法情形予以列明,方便基層按圖索驥,另一方面以裁量規則為“兜底條款”,便于基層應對復雜多樣的執法實踐。

(四)建立寬嚴相濟的裁量標準。裁量基準體現了“四個最嚴”的要求,明確對存在法定情形的,應予優先適用。為了保持藥械化監管政策的連續性、一致性,我們繼續沿襲之前藥品處罰裁量中關于減輕的原則規定,把減輕處罰的裁量幅度允許減到最低限度的10%,作為減輕的底線。同時本基準重點打擊植入性、介入性等高風險醫療器械國家重點監管醫療器械目錄品種危害群眾身體健康的違法類型,對涉及孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的以及情節嚴重等情況,限制減輕或不予減輕。

 

四、保障措施

   (一)廣泛宣傳。通過報紙、局網站、微信公眾號等媒介發布相關信息,向社會公眾深入宣傳文件內容,接受公眾監督。

   (二)加強培訓。結合行政復議、法制審核等培訓班,向市縣工作人員宣傳講解行政處罰裁量的要點,指導基層依法依規實施行使裁量權。

   (三)強化監督。通過行政處罰案卷評查等形式,督促行政處罰裁量基準落實。以查促改、以評增效,進一步規范行政執法行為。

   (四)及時動態調整。根據法律、法規、規章的立改廢釋,及時修訂完善醫療器械處罰行政裁量基準,確保與上位法的銜接。

 

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