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號: 002986504/202010-00017 信息分類: 發布實錄
內容分類: 綜合政務,其他,2020年 發文日期: 2020-10-13
發布機構: 安徽省藥品監督管理局 生成日期: 2020-10-13
生效時間: 廢止時間:
稱: 2020年10月12日第3場新聞發布會實錄
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2020年10月12日第3場新聞發布會實錄

發布日期:2020-10-13 15:16 閱讀: 字體:[大] [中] [小]


唐斌:各位媒體記者朋友:大家下午好!歡迎參加省藥監局的新聞發布會。

近日,省藥監局將印發《安徽省藥品醫療器械安全狀況(2019)》,為幫助社會各界更好地了解《安徽省藥品醫療器械安全狀況(2019)》的編制過程以及2019年全省藥品醫療器械安全狀況,省藥監局今天在此舉行發布會,介紹相關情況并接受媒體記者的提問。

今天出席新聞發布會的有省藥監局黨組成員、副局長許伏新以及省藥監局醫療器械生產監管處處長王平、綜合監督處處長王艷、藥品生產監管處處長丁家碧、中藥和化妝品監管處二級調研員陳頌紅。

首先,請許伏新副局長進行新聞發布。

許伏新:各位領導、記者朋友:大家上午好!

我們今天召開新聞發布會,是向大家發布2019年度《安徽省藥品醫療器械安全狀況》。

2019年,全省藥品監管工作以“藥品質量安全提升行動”為統領,堅持抓改革、強監管、促發展,在完善監管體制機制、創新監管方式方法、優化審評審批制度、強化社會共治等方面做了大量工作。同時,在全國率先成立由省長掛帥的省藥品安全委員會,以省“兩辦”名義印發了《改革和完善疫苗管理體制具體舉措》,職業化、專業化檢查員隊伍建設框架已經形成,各項工作穩中有進,全年未發生重大系統性、區域性藥品安全風險,全省藥品安全形勢總體平穩向好。省藥監局在2019年度省政府目標管理績效考核中位居前列,受省政府通報表揚。

為了全面總結和分析2019年全省藥品醫療器械安全狀況,我局組織編寫了《安徽省藥品醫療器械安全狀況》(白皮書),目的是客觀反映全省藥品醫療器械安全總體狀況,并為今后監管決策提供科學依據。

下面我就2019年度《安徽省藥品醫療器械安全狀況》(白皮書)的編寫等工作向大家作一簡要介紹:

一、《安徽省藥品醫療器械安全狀況》(白皮書)的編制過程

年初,由于新冠肺炎疫情的突然爆發,全局上下迅速貫徹、堅決落實黨中央國務院、省委省政府關于疫情防控的決策部署,全力推動疫情防控藥械加快上市,全力加強疫情防控藥械質量監管,全力打擊制售假劣防疫藥械等違法行為,切實保障疫情防控藥械供應和質量安全。在新冠肺炎疫情防控進入常態化后,我局迅速啟動2019年度《安徽省藥品醫療器械安全狀況》(白皮書)編寫工作,在總結以往編寫經驗基礎上,進一步優化結構框架,突出圖表對比,先后2次大范圍征求意見,10多次修改完善,歷經4個多月時間,在局機關各處室和直屬單位共同努力下,完成了《安徽省藥品醫療器械安全狀況》(白皮書)編寫工作。

二、《安徽省藥品醫療器械安全狀況》的主要架構和特點

2019年度《安徽省藥品醫療器械安全狀況》(白皮書)正文部分90頁,共35870字,分為:基本概況、藥品醫療器械質量安全概況、藥品醫療器械安全監管的體制與制度保障、藥品醫療器械安全監管主要措施、中藥飲片監管、藥品醫療器械安全應急管理與社會共治、藥品醫療器械安全監管的創新、藥品醫療器械安全監管的交流與合作、存在問題和對策。九個部分著重對藥品醫療器械注冊、生產和流通等環節監管、專項整治及富有我省特色的中藥飲片監管分別進行了描述。一是全面系統地對我省藥品醫療器械的基本概況、監管舉措、社會共治等方面進行了歸集分析;二是科學客觀地采用大量數據對相關情況進行展示,并與往年的數據進行對比以突顯變化趨勢;三是特色鮮明地對相關數據采用圖、表、文的形式,更加直觀地反映了全省藥品醫療器械安全基本狀況。

三、《安徽省藥品醫療器械安全狀況》的主要內容

(一)企業結構情況。截至2019年底,我省有藥品生產企業421家,擁有藥品批準文號5236個;藥品經營和使用單位38700余家,其中藥品批發企業417家、零售連鎖總部251家、零售連鎖門店9527家、零售單體藥店8613家、藥品使用單位20000余家;醫療器械生產企業411家,其中,取得第三類醫療器械注冊證的29家,取得第二醫療器械注冊證的231家(不包含有第三類醫療器械注冊證生產企業),第一類醫療器械備案企業(僅具有第一類醫療器械備案憑證企業)151家。

(二)經濟發展情況。根據工信部和安徽省統計局資料,2019年,全省規模以上醫藥工業實現營業收入847.70億元,比上年增長3.2%;子行業中,“中藥飲片加工制造業”營收244.3億,占比28.8%,繼續成為我省規上醫藥工業第一大子行業。2019年,藥品經營企業銷售總額1025.27億元,比上年增長4.01%。

(三)監管機構情況。省、市、縣、鄉四級均設立有藥品安全監管機構。省藥品監督管理局于2018年11月20日掛牌成立,內設11個處室,核定編制96名,下設5個藥品醫療器械技術監督機構。2019年,全省16個地市均設置市級市場監督管理局,各市局均內設2-4個藥品監管科室,下設1個藥品檢驗機構。全省共有123個縣級市場監督管理局。

今年以來,省藥監局成立9個派出分局、7個分局工作站,實現對16個地市的監管全覆蓋,同時在各市藥品檢驗(監測)中心加掛省藥品核查分中心牌子。

(四)監管資金情況。2019年,省財政對我省涉及藥品醫療器械監督管理的省級相關機構總體投入經費17314.49萬元,較上年增加2670.95萬元;專項經費投入7582.56萬元,較上年增加2429.635萬元。經費增長主要由于2019年中央藥品監管補助經費、省級非稅收入安排經費等項目的增加。

(五)監督檢查情況。2019年,我局綜合運用檢查、抽驗、監測等監管手段,保證了全省藥品醫療器械安全狀況總體趨好。

藥品醫療器械飛行檢查常態化。我局共組織飛行檢查藥品生產企業及醫療機構制劑室共62家次,收回GMP證書1家,約談企業1家,發出藥品檢查告誡信6封,企業主動提交暫停生產報告3份;組織飛行檢查藥品批發企業123家次(含疫苗配送企業24家次),限期整改71家,移交稽查立案查處2家,飛行檢查藥品零售企業63家次,限期整改11家,移交當地局立案調查10家;組織飛行檢查醫療器械生產企業60家次(2家處于停產狀態),責令限期整改53家,停產整改4家,發出風險警示函3封。

監督抽驗持續加強。2019年全省共完成19114批次的藥品抽樣工作,檢驗合格率99.4%;完成醫療器械抽樣289批次,檢驗合格率98.3%;藥品國評抽驗完成抽樣735批次,抽樣工作受到國家藥監局表揚;醫療器械國評抽驗完成98批次抽樣任務,任務完成率位居全國前列。

全省藥品不良反應(事件)監測報告數量和質量穩步提升。共監測上報藥品不良反應報告120691份,每百萬人口報告數2028份;醫療器械不良事件報告14970份,每百萬人口報告數252份;縣級報告覆蓋率達100%;調查處置嚴重藥品不良反應16起,藥品不良事件聚集性信號364次,醫療器械風險預警信號14次。

藥品醫療器械專項檢查取得實效。一是開展接受境外制藥廠商委托加工專項檢查,嚴防質量風險;二是開展中藥飲片生產質量集中整治,整治突出問題;三是開展藥品零售企業執業藥師“掛證”行為專項整治,促進零售藥店藥事服務水平提升;四是開展疫苗質量安全專項檢查,保障疫苗流通質量安全;五是開展芬太尼類藥品和第二類精神藥品經營專項檢查,防止特殊藥品流弊;六是開展第一類醫療器械備案治理行動,規范企業備案行為;七是開展醫療器械“清網”行動,打擊醫療器械網售違法行為。

通過風險防范化解長效機制消除藥品安全隱患。2019年,根據行政許可、日常監督檢查、監督抽檢、案件查處、注冊審評、認證檢查、不良反應監測、投訴舉報等方面的數據和信息,我局每半年召開一次風險分析會議,分析查找藥品安全主要風險,研究制定進一步加強監管、防范風險的具體措施,以風險排查、風險識別、風險評估、風險控制、閉環監管為原則,提高監管效能,消除藥品安全隱患。

(六)服務發展情況。省局堅持“四個最嚴”的根本遵循,深入貫徹黨中央、國務院和省委、省政府全面深化改革的決策部署,落實“放管服”政策,推進“一網、一門、一次”工作;優化政務服務提高審批效率,暢通溝通交流渠道構建親清政商關系;全面深化藥品醫療器械審評審批制度改革,鼓勵研發創新,促進安徽醫藥產業高質量發展。

同時,還完成了《安徽省中藥飲片炮制規范》(2019年版)編撰和出版,進一步規范中藥飲片炮制行為,為我省中藥飲片質量提升和產業健康發展打下堅實基礎;印發了《安徽省藥品監督管理局關于做好藥品信息化追溯體系建設工作的通知》,明確藥品上市許可持有人、生產企業承擔藥品追溯系統建設的主體責任,藥品經營企業和使用單位配合履行追溯責任,積極推動企業藥品追溯體系建設,推進藥品質量安全綜合治理,提升藥品質量安全保障水平。

回望2019年,新組建的省藥監局開局之年,圓滿完成了省委、省政府和國家藥監局重點任務,有效防范了藥品安全風險,為全省人民用藥安全以及全省改革發展穩定大局作出了應有的貢獻。2020年,全省藥品監管工作堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,堅持以“四個最嚴”為根本遵循,認真貫徹落實省委、省政府和國家藥監局有關決策部署,以實施“藥品質量安全強基工程”為主線,按照風險管理、全程管控、社會共治的原則,加強藥品監管,切實保障藥品安全。堅持寓監管于服務之中,不斷優化監管職能,創新服務方式,為企業減負,為發展賦能,以實際行動,推動全省藥品產業高質量發展。

感謝大家!

唐斌:感謝許伏新副局長的發布。下面請媒體記者就感興趣的話題提問,請記者在提問前先通報一下所代表的媒體機構(略)。

各位記者朋友,由于時間關系,今天發布會的提問到此為止,如果媒體朋友們還有感興趣的話題,歡迎與省藥監局辦公室聯系。

發布會到此結束,謝謝各位!

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