答問知識庫
您好老師: 我司在上市許可持有人變更(實際持有人發生變更)之后,牽涉到生產場地的變更,用于場地變更的研究驗證用批次產品在動態檢查時由于未取得相應批準信息,暫為空白包裝,在通過動態檢查,說明書、標簽成功備案之后我司是否可以對研究驗證用批次產品進行重新包裝并滿足放行規程之后進行放行上市銷售?

尊敬的來信人:

     您好!根據《藥品生產監督管理辦法》第五十二條的規定:通過相應上市前的藥品生產質量管理規范符合性檢查的商業規模批次,在取得藥品注冊證書后,符合產品放行要求的可以上市銷售。藥品上市許可持有人應當重點加強上述批次的生產銷售、風險管理等措施。所述的研究驗證批次產品不屬于通過相應上市前的藥品生產質量管理規范符合性檢查的商業規模批次,故不可以上市放行銷售。感謝您對我們工作的理解和支持。

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