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訪談實錄
【政風行風熱線】--安全使用醫療器械你必須知道的幾點
嘉賓:

時間:2021年7月23日11時至12時

摘要: 7月19日至23日是2021年“全國醫療器械安全宣傳周”活動。今天(7月23日),省藥品監督管理局做客安徽之聲《政風行風熱線》,圍繞“安全使用醫療器械”這個話題,解答了聽眾使用醫療器械中遇到的問題和投訴。
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    7月19日至23日是2021年“全國醫療器械安全宣傳周”活動。今天(7月23日),省藥品監督管理局做客安徽之聲《政風行風熱線》,圍繞“安全使用醫療器械”這個話題,解答了聽眾使用醫療器械中遇到的問題和投訴。

    省藥品監督管理局器械生產處四級調研員曹光華介紹,國家藥品監督管理局自2020年開始設立醫療器械宣傳周。今年,醫療器械安全宣傳周的主題是“安全用械 創新發展”。安徽省藥品監督管理局高度重視醫療器械安全宣傳周活動,精心安排了10余項宣傳活動,主要有:舉辦“安全用械 創新發展”大講堂、醫療器械創新成果圖片展、新修訂《醫療器械監督管理條例》宣講、《醫療器械監督管理條例》專題訪談、走進醫療器械檢驗機構、醫療器械審評查驗開放日活動、“安全用械公益行”活動、全省醫療器械安全知識網絡答題活動等系列活動。

    省藥品監督管理局許可注冊處副處長熊永恒介紹,醫療器械的種類很多。醫院常用醫療器械有:手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、尿液分析儀等;還有小的器械比如:聽診器、壓舌板、手術衣、醫用紗布等。家庭常用的器械有:血壓計、電子體溫表、血糖儀、電動輪椅、手動輪椅、助聽器等。

    近年來,我省醫療器械產業規模節節攀升,工業產值年均增長率近20%。截至2020年底,全省共有醫療器械生產企業708家、經營企業21976家,2020年全省醫療器械工業實現營業收入111.37億元。

    省藥品監督管理局綜合監督處四級調研員洪星介紹,新《醫療器械監督管理條例》自2021年6月1日起施行,主要作了三方面修改:一是大幅提高罰款幅度。特別是對涉及質量安全的違法行為,最高可處以貨值金額30倍的罰款。二是加大行業和市場禁入處罰力度。將嚴重違法者逐出市場,視違法情節對違法者處以吊銷許可證、一定期限內禁止從事相關活動等處罰措施。三是增加“處罰到人”規定。對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,最高可以并處3倍罰款。

    合肥吳先生:在大街上經常能看到商家在推銷醫療產品時宣傳有很多的功能,還能現場進行體驗,我想問問這些產品能不能買?

    省藥品監督管理局藥品醫療器械流通監管處副處長張勇回答:對于醫療器械的“體驗式銷售”,從質量與安全角度來講,消費者要注意經營企業是否取得醫療器械經營許可證或備案憑證(三類許可、二類備案),所銷售的產品是否有醫療器械產品注冊證,還要查看產品標簽、說明書,看看銷售人員對產品的宣傳是否超出了醫療器械許可的適用范圍。如果有夸大、虛假宣傳現象,誘騙或誤導消費的行為,不但不能購買,還應該及時向監管部門投訴,相關部門將會依法處理。比如,企業沒有取得經營許可證而經營醫療器械,可向監管部門投訴,以尋求幫助。

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