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訪談實錄
問政江淮 | 從強基到提升,今年安徽藥品安全監管這樣做
嘉賓:

時間:2021年1月6日11時至12時

摘要: 1月6日,省藥監局黨組成員、副局長許伏新率許可注冊處、藥品生產監管處、中藥和化妝品監管處、醫療器械生產監管處、藥品醫療器械流通監管處、綜合監督處等相關部門負責同志走進安徽廣播電視臺《政風行風熱線》直播間和聽眾朋友進行交流,回答了聽眾的咨詢和投訴。
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1月6日,省藥監局黨組成員、副局長許伏新率許可注冊處、藥品生產監管處、中藥和化妝品監管處、醫療器械生產監管處、藥品醫療器械流通監管處、綜合監督處等相關部門負責同志走進安徽廣播電視臺《政風行風熱線》直播間和聽眾朋友進行交流,回答了聽眾的咨詢和投訴。

省藥監局黨組成員、副局長許伏新介紹,當前,正處在“兩節”期間,省藥監局扎實抓好“藥品安全春風行動”來保障人民群眾春節期間的藥品質量安全。這次行動涵蓋了藥品、醫療器械、化妝品生產、經營的全環節,充分調動了監督檢查、稽查執法、風險監測、科普宣傳等監管手段,增強了監管的合力。

許伏新說,去年安徽省全面推進“藥品質量安全強基工程”:

一是采取超常規措施,為打贏疫情防控阻擊戰賦能量。

二是加大執法力度,為增強群眾藥品安全感出實招。

三是狠抓“放管服”改革,為服務醫藥產業高質量發展優環境。

許伏新說,今年大力實施“藥品安全對標提升行動”,切實做到“四對標、四提升”:

一是對標黨的十九屆五中全會精神,提升藥品安全保障水平。一方面,抓緊抓好“十四五”規劃編制工作。另一方面,確?!笆奈濉彼幤钒踩ぷ鏖_好局、起好步。

二是對標習近平總書記考察安徽重要講話指示精神,提升科學監管和服務醫藥產業高質量發展水平。積極建設中藥材、中藥飲片質量控制研究國家局重點實驗室,提升有源器械電磁兼容性檢測、高端醫用耗材檢驗檢測能力。推動長三角中藥材及中藥飲片區域性質量標準體系建設。

三是對標國家局和省委、省政府工作要求,提升藥品安全治理能力。我們加快推動縣級藥品安全委員會組建和市、縣政府領導班子成員疫苗藥品安全工作責任清單出臺,構建統一領導、責任清晰、上下聯動、部門協同的全省藥品安全治理體系。

四是對標群眾藥品安全期盼,提升風險防控能力和社會共治水平。加強信息化、智慧化手段運用,探索大數據分析和預警算法應用,提升風險隱患發現、分析、預警和處置的預判性和精準度。加強疫苗藥品追溯體系、信用體系建設和應用,堅持監管信息公開,不斷提升公眾對藥品安全的滿意度和幸福感。


現場解答

滁州劉先生:聽說醫療器械可以優先審批,我想問下,哪些在優先審批范圍里?

省藥監局許可注冊處處長陳詠梅回答:根據中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》要求,省藥監局發布了《關于發布安徽省第二類醫療器械優先審批辦法的通告》(2017年第85號),對符合下列條件之一的本省轄區內第二類醫療器械首次注冊的申請實施優先審批:

(一)臨床急需且在本省尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械;

(二)診斷或治療罕見病,且具有明顯臨床優勢的醫療器械;

(三)診斷或治療老年人特有和多發疾病,且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械;

(四)專用于兒童,且具有明顯臨床優勢的醫療器械;

(五)列入國家、安徽省科技重大專項或者重點研發計劃的醫療器械;

(六)其他應當優先審批的醫療器械。

肥東張先生:我注意到前不久,省藥監局在全省部署開展的國家組織藥品集中采購和使用中選藥品監督檢查,旨在進一步提升中選藥品上市許可持有人質量保證能力,保障中選藥品質量安全。什么是藥品上市許可人?他們又能如何保障藥品質量?

省藥監局藥品生產監管處處長丁家碧回答:省藥監局對《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品生產監督管理辦法》《藥品生產質量管理規范》進行全面梳理,形成安徽省藥品上市許可持有人(藥品生產企業)落實藥品生產質量主體責任清單和負面清單(簡稱“兩個清單”)。主體責任清單對法律法規中關于藥品生產企業的人員管理、物料管理、生產過程控制、產品放行和上市后評價等一系列“硬杠杠”進行梳理再明確,指明了藥品上市許可持有人(藥品生產企業)落實藥品生產質量安全主體責任的實踐路徑和方向;負面清單對“無藥品生產許可證的,不得生產藥品”、“禁止生產、銷售、使用假藥、劣藥”等一系列藥品生產活動中嚴禁從事的行為進行匯總整理,為全省藥品上市許可持有人(藥品生產企業)再次鳴響了警鐘,劃出了藥品生產過程中不可逾越的禁區。省局以“兩個清單”明晰路徑方向,壓實企業擔子,武裝企業腦子,促進生產企業主體責任落實,堅守法規紅線。

合肥洪女士:我家老人喜歡在理發店用那種20多塊錢的染發劑,這些便宜的染發劑到底質量好不好?

省藥監局中藥和化妝品監管處處長張磊回答:建議在手機下載化妝品監管APP,查詢并確認該產品的合法性,不要使用未取得產品注冊證、生產許可證的染發劑。只要是合法產品,都可以使用。

安慶盛先生:這幾年醫療器械產業方興未艾,不僅品種越來越多,功能越來越齊全,而且購買渠道也很多。為了促進我省醫療器械產業發展,我省實施了醫療器械注冊人制度,有人說這是對醫療器械生產的“解綁”,這是為什么?實施這項制度能夠對這個產業帶來哪些機遇?

省藥監局醫療器械生產監管處處長王平回答:注冊人委托生產模式是注冊人制度的核心內容。根據此前修訂的《醫療器械監督管理條例》,要求辦理產品注冊和生產許可的申請人必須是同一個企業,也就是說,必須由自己設廠生產產品,注冊檢驗樣品不得委托生產,將產品注冊與生產許可“捆綁”。不僅影響了企業創新研發和持續提高產品質量的責任和熱情,也限制了創新要素的合理配置,成為制約我國醫療器械行業進一步發展的因素之一。

實行試點后,符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證,然后委托給有資質和生產能力的企業生產,從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”,在強化注冊人全生命周期責任的同時,鼓勵創新研發和持續改進質量。

蚌埠趙先生:家里常備的感冒藥、止咳藥、退燒藥過期了,不敢亂扔,但是怎么處理,也沒有地方處理?

省藥監局藥品醫療器械流通監管處副處長張勇回答:處理過期藥品可以推薦以下幾種方式:

1、一些零售藥店開展過期藥品的回收活動,設立了家庭過期藥品回收箱,因此我們首選將過期藥品送至過期藥品回收點。

2、口服片劑、膠囊、顆粒劑等過期藥,不要整瓶或整盒扔掉,應該將剩余的藥品取出,集中在密封袋里搗碎,然后混著生活垃圾一起處理。

3、眼藥水、口服液等液體藥物,把液體分別倒入泥土后和生活垃圾一起處理。

4、噴霧劑藥品在戶外空氣流通較好的地方,徹底排空后丟到垃圾桶。

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