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訪談實錄
安全用械 守護健康---省藥監局相關負責人走進《政風行風熱線》節目
嘉賓:

時間:2020年10月21日11:00-12:00

摘要: 隨著人們生活水平的提高,醫療器械行業迅猛發展,大到醫院的各種檢查儀器,小到口腔里的一顆義齒,眼睛里的美瞳,我們每個人都不可避免地會和醫療器械打交道,醫療器械的質量安全關系到我們的生命健康。為普及醫療器械安全使用知識,推進醫療器械科學監管,推動行業高質量發展,切實保障公眾用械安全,國家藥品監督管理局在本周舉辦首屆“全國醫療器械安全宣傳周”活動。今年的主題就是“安全用械 守護健康”。 10月21日,省藥監局相關負責人走進FM103.6/AM936安徽之聲直播間,介紹醫療器械安全使用知識,并針對聽眾和網友提出的問題進行了解答。
文字實錄


    據介紹,醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;如醫院B超,靜脈留置針,頸椎牽引器,導尿管,體溫計,縫合線,血壓計,血糖儀,角膜接觸鏡,助聽器,血管內支架。其目的是:(一)疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;(二) 損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;(三) 生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;(四)生命的支持或者維持;(五) 妊娠控制;(六) 通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。 

    醫療器械根據風險程度實行分類,我們也是按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。評價醫療器械風險程度,應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。國務院藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄,并根據醫療器械生產、經營、使用情況,及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價,對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄,應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見,并參考國際醫療器械分類實踐,醫療器械分類目錄應當向社會公布。


現場解答
Q 合肥張先生:在使用醫療器械前,為什么要仔細閱讀說明書?
安徽省藥監局藥品醫療器械流通監管處藥品稽查專員宣信長回答:醫療器械使用者應當按照醫療器械使用說明書使用醫療器械。醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人制作并隨產品提供給用戶的,能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。醫療器械說明書是醫療器械注冊人在申請產品注冊時由藥品監督管理部門批準的具有法律效用的文件,并應當符合國家標準或者行業標準有關要求。因此,為確保醫療器械使用的安全、有效,在使用醫療器械前,使用者一定要仔細閱讀說明書。
Q 合肥王女士:我們在吃藥吊水中會遇到一個詞叫不良反應,我想醫療器械使用中會不會也有不良反應?如何正確認識醫療器械不良事件?
安徽省食品藥品檢驗研究院無源醫療器械檢測室副主任黃葆華回答:醫療器械不良事件是指已上市的醫療器械,在正常使用情況下發生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。即因醫療器械產品質量問題導致的傷害事件或者故障事件均屬于醫療器械不良事件的范圍。任何醫療器械在臨床應用過程中,都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件等因素,存在以下不可預見的缺陷。只有通過不良事件的有效監測,對事件本身進行科學的分析和總結,才能及時采取適宜、有效的措施,保證醫療器械使用的安全有效,促進醫療器械注冊人不斷改進產品質量。個人發現導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件的,可以向監測機構報告,也可以向持有人、經營企業或者經治的醫療機構報告,必要時提供相關的病歷資料。


Q合肥陳先生:審批上市的醫療器械都是絕對安全的嗎?
安徽省藥監局許可注冊處副處長王飛回答:不是。任何醫療器械產品都具有一定的使用風險,都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素,而在臨床應用過程中存在一定的風險。所謂批準上市,是指社會、技術、倫理和法令皆可接受的基礎上的認可,而并非絕對安全。被批準上市的醫療器械只是“受益大于風險”的“風險可接受”產品,即被批準上市產品在現有認識水平下,相對符合安全使用的要求。
Q 合肥高女士:是不是已經發生醫療器械不良事件的醫療器械都應該停止生產?
安徽省藥監局醫療器械生產監管處副處長朱德宏回答:不一定。一種醫療器械是否應該停止使用,主要取決于其受益是否大于風險。例如,有點醫療器械不良事件雖然嚴重,但發生率很低,且臨床上仍需要這個產品,則可通過采取嚴格管理、修改說明書、增加警示的措施來控制風險。




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